厚生労働省医薬食品局審査管理課からを都道府県担当部局に、医療用医薬品の一部変更承認申請に係る事務処理を迅速化する方針の通知が出された。
2005年度以降に製造方法の審査を受けた医薬品の一変申請について、総審査期間の中央値を現在の1年から、6カ月に短縮するという内容。
対象となるのは、製造方法、規格、試験方法等の一変申請。
生物学的製剤、遺伝子組み換え製剤、細胞培養医薬品、特性生物由来製品等は対象外。
一方で製造販売業者にも照会事項に対する速やかな回答をお願いしている。
よりよい製品が発売されていくためにも、一部変更承認申請の事務処理期間が短縮することは望ましいことである。