英国当局が6歳未満にはOTC風邪薬・咳止めを使用しないよう勧告した。
MHRA(英国医薬品庁)は2月28日、小児用OTC風邪薬について見解を示した。
*6歳未満へは使用すべきでない。
*12歳未満の小児には有用ではなく、ファーストチョイスとして勧められない。
Better medicines for children’s coughs and colds (MHRA Press Release 2009.2.28)
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON038902
OTC風邪薬や咳止め薬は長年使用されているという理由で、子どもへの臨床試験は行われてこなかった。子どもを小さな大人として、有効性と安全性を判断することは望ましくないとしている。
“It is not right to assume safety and efficacy based on children being ‘small adults’.
MHRAは、産業界とヘルスケア専門家とともに動きだし、小児用OTCの風邪薬・鎮咳薬は、6歳未満の小児への使用はすべきではないということを記載するため、必要なラベル改訂を行う。
また、6才~12才の小児に対する風邪薬・鎮咳薬は、GSL(一般販売)からP(薬局販売)とし、2009年のかぜシーズンには旧ラベルの製品に代わり、新しいラベルの製品が上市されていくことになる。2010年3月までにはラベル変更を完了させることになっている。
また、12歳未満の有効性についても今後さらなる検討を行うとしています。
MHRAの発表を受け、英国王立薬剤師会は、今回のMHRAの決定を支持すろとともに、親や保護者に対応を呼びかけている。
•発熱や痛みにはアセトアミノフェンかイブプロフェンで対応する。
•咳に対しては、単シロップ、グリセロール、またはハチミツ、レモンなどを含んだ物を与える。
•鼻づまりに対しては、0.9%食塩水の点鼻で対応。
http://www.rpsgb.org/pdfs/pr090228.pdf
日本では風邪薬や鎮咳薬の大部分が指定第②類医薬品となり薬剤師若しくは登録販売者からの情報提供が努力義務となっている。米国をはじめ、豪州、英国と4歳あるいは6歳未満の小児への使用が禁止されていくことになる。日本では2歳未満が使用禁止となっているが、この当たり製品表示及び販売制度の中の販売方法などについても注目すべきものである。