8月28日、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会は医療用医薬品の一般医薬品への転用で、7成分をスイッチすることを了承した。
http://yakuji.exblog.jp/8536926/
これは、有効性・安全性・転用が適当と考えられる理由などについて概要の取りまとめを日本薬学会に委託し、スイッチが適当と考えられる成分を選び、関係学会(今年4月から7月まで日本医学会とその分科会である105学会に意見募集)の意見を聴き、、薬食審において検討するという流れで決定された。
これに関連して、欧米ではスタンダードに行われているAUT(使用実態試験)の導入の話がにわかに浮上してきている。
2002年に禁煙補助薬で実施した国内AUTは統計的有意差を見出せずに終わっている。
AUTは、薬局店頭で薬剤師が患者の理解度などを試験するいわば「薬局治験」である。
ここでちょっと今話題の薬事法改正という別の視点でみてみると、先日9月17日に薬事法改正に関連した省令案に関してパブリックコメントが出されているが、その中に、「薬局開設者は、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合、書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報提供を薬剤師に行わせる」とある。
つまり平たく言えば、薬局で非処方箋薬も売れるということを明記している。
「薬局医薬品」 = 「医薬品」 - 一般用医薬品
= 「薬局製造販売医薬品」 + 「医療用医薬品非処方箋薬(処方箋薬 + 非処方箋薬)」
これから考えると、以前
当該ブログでも掲載したが、ここで非処方箋薬を薬局でも販売できるとされたことに関しては、バンバンと薬局で非処方箋薬を販売していくというよりも、薬局治験と呼ばれるAUTを行うためにとられた処置と解釈することもできるのではないだろうか。また、これも以前
当該ブログ で示したが、今後のスイッチOTCの拡大として、「再発」というシバリが注目されてくるのではないかと思う。
こういったことで、スイッチOTCあるいはダイレクトOTCの承認のハードルを下げて、医療費を削減していく。 医療費削減のためのジェネリック推奨とスイッチOTCという国の施策の中において、徐々にいろいろなところで布石が打たれているような感じである。