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店舗販売業の管理者に、薬剤師がなるべきか、登録販売者もなれるようにするがこれからの焦点となってきそうである。
今後、4月上旬の検討会次回会合で、店舗管理者となるべき専門家、その遵守事項などを中心に議論が本格化していきそうだ。 薬種商サイドでは、登録販売者は、「登録後、一定期間を経て資質を備えた上で」管理者になることを主張した。薬種商としては当然の主張であるといえよう。 JACDS(日本チェーンドラッグストア協会)サイドの主張は、管理業務の内容によりけりとした上で、基本的に管理者は登録販売者で十分としている。 さて、当然一般用医薬品を販売するというのであれば、店舗販売業ということになれば、一定の構造設備等の基準を満たした上での許可が必要である。 そこで薬事法をみてみましょう! (店舗販売品目) 第27条 店舗販売業の許可を受けた者(以下「店舗販売業者」という。)は、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品については、この限りでない。 そうそう、ここで重要なのは、販売・授与、そしてその目的で貯蔵・陳列はできないとしています! しつこいようですが、販売の目的で「貯蔵・陳列」はできない。 覚えておきましょう! 重要です! (店舗の管理) 第28条 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。 2 前項の規定により店舗を実地に管理する者(以下「店舗管理者」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。 3 店舗管理者は、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。 (店舗管理者の義務) 第29条 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。 2 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。 ここでは、店舗管理者の義務つまり要件資質について記載がある。 ・構造設備及び医薬品その他の物品の管理! ・その他その店舗の業務につき、必要な注意 法律文のこういうところが「くせもの」である。後でいかようにも解釈できる。 店舗の業務につき、必要な注意ということが、「第一類医薬品販売時の書面をもった説明の管理」と解釈すれば、これは薬剤師でなければダメという考え方になると思う。 そして、それがきちんと履行できなければ、保健衛生上の支障が生じてしまう!となるとますます第一類医薬品を販売するものに関しては、薬剤師を管理者とすべきという理屈がなりたつ。 (店舗販売業者の遵守事項) 第29条の2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、店舗における医薬品の管理の方法その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。 2 店舗販売業者は、第28条第1項の規定により店舗管理者を指定したときは、前条第2項の規定による店舗管理者の意見を尊重しなければならない。 さて、実際店舗販売業者の遵守事項でどのように省令が出されるのであろうか? もう一つ関連した重要な条文 (一般用医薬品の販売に従事する者) 第36条の5 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。 1 第1類医薬品 薬剤師 2 第2類医薬品及び第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者 さて、ここでは第一類医薬品について薬剤師が必要なのは、販売・授与させるときである。 つまり! まとめるとこうなる。 第一類医薬品の販売・授与 ⇒ 薬剤師でなければダメ 第一類医薬品の貯蔵・陳列 ⇒ 薬剤師でなければダメとはいっていない。登録販売者でもいいと解釈できる。 第一類医薬品の管理 ⇒ 情報提供の管理まで入るのであれば、薬剤師が必要。 ただ、貯蔵・物品管理のみなら登録販売者でもよいとなる。 お店があります。店舗販売業です。 薬剤師が帰宅しました。でも登録販売者はいます。一応専門家がいますので店舗は開けています。 登録販売者は第一類医薬品を販売できません。 だからカバーをかぶせるか、店の奥に第一類医薬品をしまいます。 でも店は開けておりますので管理が必要です。 つまり、「貯蔵」です。 このような場合、第一類の管理ということは登録販売者もOKとしてはどうだろうか。 つまり、販売・授与できない。相談にのれない ということさえ分かっていればいいのである。 登録販売者が管理者となることでメリットがあるのは? 一般販売業、個人経営の薬局 ⇒ 専門家配置がフレキシブルに行える。 コンビニ・スーパー ⇒ 新規参入しやすくなる メーカー ⇒ 販路が広がる 登録販売者が管理者となることでデメリットとなるのは? 大手薬局 ⇒ 競争相手に有利 薬種商 ⇒ 既得権が侵害される 薬剤師会 ⇒ 薬剤師と登録販売者との差別化がなくなってくる。 こんなところであろうか・・・ いずれにしろ、今後の議論に注目したいところである。
by yakuji-info
| 2008-03-26 20:35
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