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2月8日に、第1回の医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会が開かれた。
<情報提供>という面においていろいろな意見が寄せられた。 メンバーは、以前当該ブログで紹介している。 http://yakuji.exblog.jp/7203145/ ★本当に重要な情報を優先して伝えるべき。 ★販売者の氏名、連絡先、応対可能な時間を記載したシール等を購入時に外箱に貼付するとよい。 ★添付文書の「しばらく服用しても効果が見られない場合は・・・」は具体的に何日くらいなのかはっきりしてほしい。 ★相談と言ってもレジが混んでいたら十分説明が聞けず、そのための場所が必要。 ★生活者の意識が変わることが大切。 ★制度について一般生活者へマス広告等を通じ、広報する必要がある。 リスク分類表示案については、他の事項とは別に先行してパブリックコメントを出したいという当局の意向があり優先して検討されている。 <リスク区分表示の内容> リスク区分ごとに次の文字を記載し枠で囲む 案1 : 「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」 案2 : 「A医薬品」「B医薬品」「C医薬品」 第二類医薬品で*が付くものは、「2」又は「B」の文字を枠でくくる。 直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にもあわせて記載。 原則として8ポイント以上。(販売名とバランスを考慮すべき) 販売名が記載されている場所と同じ面に記載。 複数面に販売名が記載されている場合はその全てに記載。 色をつけて目立たせたいとの意見もあった。枠内を白地にするなども・・・ 私見は、今までの前例からも英訳のことも考えると、薬事法条文にきちんと記載されている「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」とすべきではないかと考える。薬事法条文にない言葉を使うと、また事柄が複雑になってくる。ただでさえ分かりにくいのだから。。。 これに*(アスタリスク)がついたり枠がついてきたりすると益々わからなくなる。英訳するときもそのまま「second-class drug」で済むわけだし。 新制度ではなくなってしまうが、現行の薬種商が「second-classということで、薬剤師がいないと売れないなどというレベルを考えれば一致しているのである。 「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」と表示するほうが、あとあと問題がないのではと思うのである。 <購入前の添付文書の閲覧> 医薬品の添付文書を購入者が購入前に閲覧できるような環境整備が大切。 閲覧の方法については添付文書の写し等を備え付ける方法や電子媒体利用などがある。
by yakuji-info
| 2008-02-11 22:00
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