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医薬品関係の話題が続いたので、久々に食品に関する話題!
ここにきて、食品GMPの話が話題となってきている。 「健康食品の安全性核k歩に関する検討会」が1月21日に開かれ、健康食品を対象とする厚生労働省のGMP(適正製造規範)ガイドラインを米国のcGMP並みの詳細な内容に改める報告でまとまったからである。 一方、業界サイドからはGMPの第三者認証や認証マークの必要性が提言されたが合意までには至っていない。 健康食品などを日本から海外へ輸出する際、『GMP認定書』を求められるケースがあるが、日本も“多国間との政府間協定”が求められるようになるのではと予想もある。 <日本の現状> ★厚生労働省★ 「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」についての通知(平成17年食安発第0201003号)が出されているが、概念的なことをうたったもので詳細なガイドラインには至っていない。 http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/mhlw/news/2005/050203/050203-9.pdf ★業界★ 「健康と食品懇話会」と「CRN JAPAN」の健食業界2団体が、健康食品の安全性自主基準案を発表。 これを最終的に日本健康・栄養食品協会が取りまとめ役として一本化していく。 健食懇 : 原材料と最終製品を対象とし、通常の食品形態の健康食品までを商品の対象。 国内外の食経験を評価しランク付けしていく。 加工方法や摂取量についてランク付け、遺伝毒性試験や反復経口投与毒性試験など5つの試験実施区分を示す。 CRN JAPAN : 原材料の安全性確保に主眼を置く。 米国のDSHEA等で採用されている方法と類似で文献調査や安全性試験などのステップを考えている。 <行政の考え方> 厚生労働省新開発食品保健対策室は、GMPを強制的に行うのかどうか、どのようなアプローチにすべきか慎重に考えるべき。 今後は、第三者認証のあり方が検討されていく予定で、報告書が6月に取りまとめられることになる。 ●その他今後問題として検討課題にあげられているもの 健康被害情報の収集・処理体制の強化 消費者への普及啓発のあり方 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)とは? 2007年6月25日に米国で正式発表された『サプリメント適正製造基準(cGMP)最終規則』。 サプリメント最終製品の製造会社に規則が適用される。もちろん日本などの外国で製造され米国内で販売される製品についても適用されることになる。 この内容は800ページ以上にもおよんでいて詳細な内容まで記載されている。 http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr07625a.html 製造会社に同定や純度などを評価するように求め、それに妥当なラベル表示をすることとし、毒素やバクテリア、殺虫剤やガラス・重金属などの汚染がないことを確かめていくことが需要になっている。 一方、EUでは2007年7月1日にヘルスクレーム(健康強調表示)が施行され、科学的根拠に欠ける、あいまいで包括的な表示は不可となり、EFSA(欧州食品安全庁)が定めたリスト内の健康強調表示のみが認められている。(現在はカルシウムと骨・歯強化、鉄と赤血球形成などがリストにある)
by yakuji-info
| 2008-02-09 10:35
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