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最近、医療用医薬品のスイッチOTC化が進んできている。
1990年代後半から2001年にかけては年間1成分の承認ペースであったスイッチOTC新薬。ところがスイッチOTC化が推奨され、格段とスイッチ化がスピードアップされている。2007年に薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会を通過したいわゆるOTC新薬は6成分になっている。 来年完全施行になる改正薬事法を睨み、行政は第1類OTC薬の充実に動いている。 今年の春にはスイッチ候補成分を例示する『日本版キャンディデート』を公表する予定にもしている。 当初の予定では、厚生労働省が「日本薬学会」に対し、医療用のうち有効性や安全性を踏まえ、一般用に転用できる候補を探索することを委託し、薬食審で関係学会の意見を踏まえ議論し、新たにスイッチOTC薬の有効成分のリストを作成、公表し2007年度から実施される見通しとなっていたものである。 日本大衆薬工業協会は以前、厚生労働省が導入するスイッチOTC薬の候補成分の公表スキームを受け、協会独自の70成分の候補リストをまとめ、業界の考え方を盛り込んだものを厚労省が作成する候補成分の「たたき台」としての活用してもらうよう働きかけをしている。 一方、当該ブログでも何回か記載しているが、医療費削減のおり、OTC類似薬の保健給付除外が考えられる。将来的にOTCにスイッチされたものについては保険適用からはずされていくという見方もある。 1980年からのスイッチ成分をみると次のようになっている。 <1983年> ソイステロール(高コレステロール改善薬) ピコスルフェートナトリウム(便秘薬) <1984年> エキサラミド(外用水虫薬) リン酸ジメモルファン(鎮咳薬) インドメタシン(外用鎮痛薬) イブプロフェン(解熱鎮痛薬) <1986年> ポリエンホスファチジルコリン(高コレステロール改善薬) <1987年> 塩酸セトラキサート(胃腸薬) 臭化チメピジウム(胃腸薬) 臭化ブチルスコポラミン(胃腸薬) 塩酸ブロムヘキシン(鎮咳薬) ポリエチレンスルホン酸ナトリウム(外用鎮痛薬) 硝酸ミコナゾール(外用水虫薬) シクロピロクスオラミン(外用水虫薬) <1988年> カルボシステイン(鎮咳薬) 硝酸エコナゾール(外用水虫薬) ゲファルナート(胃腸薬) 塩酸イソチペンジル(歯痛薬) <1989年> ヘプロニカート(血行改善薬) 塩酸ロペラミド(止瀉薬) <1990年> メキタジン(抗アレルギー薬) ユビデカレノン(循環器用薬) イブプロフェンピコノール(にきび薬) 酢酸ビソキサチン(便秘薬) 酪酸ヒドロコルチゾン(外用皮膚疾患用薬) <1991年> ウフェナマート(外用鎮痛薬) トルシクラート(外用水虫薬) チオコナゾール(外用水虫薬) 塩酸エプラジノン(鎮咳薬) <1992年> L-アスパラギン酸カルシウム(カルシウム剤) 吉草酸酢酸プレドニゾロン(外用皮膚疾患用薬) メコバラミン(ビタミン剤) <1993年> 硝酸スルコナゾール(外用水虫薬) 硝酸オキシコナゾール(外用水虫薬) ビホナゾール(外用水虫薬) <1994年> ケトプロフェン(外用鎮痛薬) ピロキシカム(外用鎮痛薬) <1995年> マレイン酸トリメプチン(胃腸薬) オキセサゼイン(胃腸薬) 塩酸ピレンゼピン(胃腸薬) フェルビナク(外用鎮痛薬) <1997年> シメチジン(胃腸薬) ファモチジン(胃腸薬) 塩酸ラニチジン(胃腸薬) クロモグリク酸ナトリウム(アレルギー用点眼・点鼻薬) <1998年> ソファルコン(胃腸薬) <1999年> ミノキシジル(脱毛症薬) 《ダイレクトOTC》 <2000年> テプレノン(胃腸薬) <2001年> ニコチン(ガム) (禁煙補助薬) <2002年> 塩酸アモロルフィン(外用水虫薬) 塩酸ブテナフィン(外用水虫薬) 塩酸ネチコナゾール(外用水虫薬) 塩酸テルビナフィン(外用水虫薬) プラノプロフェン(点眼薬) <2005年> ニザチジン(胃腸薬) 塩酸ロキサチジンアセタート(胃腸薬) フマル酸ケトチフェン(アレルギー用点鼻薬) <2006年> アデノシン三リン酸二ナトリウム(滋養強壮薬) トリアムシノロンアセトニド(口内炎治療薬) ラノコナゾール(外用水虫薬) 塩酸アゼラスチン(アレルギー用薬) 臭化チキジウム(胃腸薬) <2007年> フラボキサート塩酸塩(女性専用頻尿治療薬) アンブロキソール塩酸塩(風邪薬去痰成分) <2008年予定> イソコナゾール硝酸塩(膣カンジダ症治療薬) エメダスチンフマル酸塩(アレルギー用薬)
by yakuji-info
| 2008-02-02 17:11
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