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全国民対象の公的保険制度がないという背景をもつアメリカでは、同じ効き目なら安い薬をという発想を皆が持ち、ジェネリック医薬品の普及を官民挙げて徹底して進めている。
FDA(米国食品医薬品局)では、ジェネリック医薬品の普及のために公的なガイドブックとして「オレンジブック」を発行したり、ジェネリック医薬品の普及に積極的に取り組んできた。 FDAはこのほど、ジェネリック医薬品承認プロセスを主導権をもって合理化していくと発表した。 その成果、アメリカ食品医薬品局が消費者、医療専門職により多くの選択肢を提供し、消費者と健康管理扶養者が利用できるジェネリック医薬品製品数と種類を増やすことを目指すとしている。 ジェネリック医薬品の価格は、先発品より安く、薬価を下げる鍵となる要因であった。 FDAは、前年より30パーセント以上、2007年会計年度において682のジェネリック医薬品製品の登録を承認又は暫定承認した。 FDAは、ジェネリック医薬品の開発を早めるために特別なインセンティブを与えている。 つまり最初に申請した場合、他の会社に180日間ANDA承認を与えない「ジェネリック医薬品180日間排他権」(“180‐Day Generic Drug Exclusivity”)を与えている。さらに5年のデータ保護期間中であっても新薬承認後4年でANDA申請を認めている。 米国ではANDA申請時に先発メーカーの特許に対する見解を詳細に陳述した特許証明書(Patent Certification)を添付することが義務付けられているが、参照リスト薬において、特許ブロックされていない又は排他権保護がない最初のジェネリック製品は、めに提出時点でチェック特定される。つまりこのことは、まだ市場にジェネリック製品がない初めてのジェネリック医薬品がより速く消費者に届くことを推進することになる。 FDAは新たにジェネリック医薬品検閲者を雇って、訓練して、医薬品提出文書や内部文書を取り扱うために、電子プログラムの強化使用に重点を置いていくとしている。 これにより、ジェネリック医薬品は高品質で安全で効果的であることを確実とするための厳しい科学的なチェックを受けることになる。 ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック医薬品が先発品と同じ用法、効果、投与ルート、使用方法と生物学的同等性があることを証明しなければならないとなっている。 一方、日本のジェネリックの事情をみてみると、10月は「ジェネリック医薬品普及強化月間」(厚生労働省・健保連も後援)となっている。 日本ジェネリック医薬品学会(http://www.ge-academy.org/)では、ジェネリック医薬品に積極的に取り組んでいる医療機関・薬局に、ついて、「ジェネリック医薬品推奨マーク」を作成し、配布するする取り組みを行っていますが、日本保険薬局協会(http://www.nippon-pa.org/)と共同で、新たに「ジェネリック医薬品推奨マークGOLD」の認定を始めることを発表した。 ジェネリック医薬品推奨マーク配布: http://www.ge-academy.org/reco_mark.html ジェネリック医薬品リスト: http://www.ge-academy.org/img/ge_stock_list.pdf 「ジェネリック医薬品推奨マークGOLD」は、設定した「ジェネリック医薬品備蓄リスト」の500品目の中から、300品目以上の備蓄を行っていると同会が審査・認定した医療機関、薬局にのみ配布され、健保連から各保険者に「薬局リスト」が通知されるほか、ジェネリック医薬品学会のホームページ上に掲載され、さらには大手健保組合の被保険者向け雑誌などに、GE薬普及に積極的な薬局として紹介されるという特典がいっぱいある。
by yakuji-info
| 2007-10-06 06:52
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