厚生労働省薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会は5日、頻尿治療剤「フラボキサート塩酸塩」のスイッチOTC化を審議し、了承した。効能・効果は「女性の頻尿、残尿感」。
(日刊薬業ネット版より抜粋 <承認前により商品名・メーカー名をカットしています。>)
塩酸フラボキサートは、医療用医薬品ではブラダロン(日本新薬)がある。
新有効成分として3年間の市販後調査が義務づけられる。
幽門・十二指腸及び腸管閉塞、下部尿路の高度通過障害がある人は禁忌になっている。
適応症としては、神経性頻尿、慢性膀胱炎、慢性前立腺炎に伴う頻尿、残尿感。
膀胱容量の増大、排尿回数を減少させる、尿意発現を遅延させるなどの作用がある。
膀胱平滑筋の緊張性を保ち、排尿力を低下させずに正常な排尿力を保持するという。
スイッチOTCでは、フラボキサート塩酸塩単味となっていて、臨床のデータが女性しかなかったのか、「女性」の頻尿、残尿感というように女性限定の効能になっている。