薬事法条文に出てくる「業として」という言葉に関して考えてみる。
「業として」
反復継続して不特定多数の人に供給する目的をもって製造販売すること。
研究や治験のための製造・供給病院の製剤室での特定患者用の製剤は含まれない。
【「業として」という言葉がでてくる主な医薬品関連の条文】
【第7条】
薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。
⇒<裏読み> 業としてでなければ、従事してもよい
【第12条】
次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
⇒<裏読み> 業としてでなければ許可は不要。つまり個人輸入などがある。
【第13条】
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。
⇒<裏読み> 業としてでなければ許可がなくても医薬品を販売・授与できる。 (研究目的などでの授与など限られた場合)
【第24条】
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。
【第77条の3】
医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売一般販売業の許可を受けた者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者(薬局開設者、医療機器の製造販売業者 、販売業者若しくは賃貸業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を賃貸するのに限る。