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副作用報告等の研究報告という言葉を考える場合、医薬品の開発をしたり副作用の情報を集めたりする場合、どの範囲まで集めたらいいのかということがある。
ここで一つの参考となる通知が平成9年4月3日に厚生省薬務局企画課が各都道府県衛生主管部宛に事務連絡を出ている。 『医薬品等健康機器管理実施要領』という題名の通知になっている。 その中で安全性情報の収集及び一次評価という項目がある。 そこで、安全課医薬品適正使用推進室は、次にあげる情報を収集するとしている。 ①薬事法第77条の4の2の規定に基づく報告その他の医薬品等の安全性情報に関する報告 ②医薬品副作用モニター報告その他の医薬品等の安全性情報に関する医薬関係者からの報告 ③別紙1に揚げる文献に掲載された医薬品等の安全性情報 ④健康危機管理基本指針に基づき、省内内部部局・国立感染症研究所・国立衛生試験所から報告された安全性情報 ⑤都道府県知事から報告された安全性情報 ⑥米・英・独・仏各国政府並びに世界保健機構(WHO)及び欧州連合(EU)が講じた安全対策に係る情報であって、別紙2に揚げるもの となっている。 【別紙1】 (国内) 日本医師会雑誌(月2回) 日本薬剤師会雑誌(月刊) 日本医事新報(月刊) 月刊薬事(月刊) 日本臨床(月刊) 日本内科学会雑誌(月刊) 内科(月刊) 医学のあゆみ(月刊) 最新医学(月刊) Pharma Media(月刊) 医薬関連情報(日本医薬情報センター、月刊) CONTENTS(日本医薬情報センター、週刊) http://cache.healthcope.com/cache/www.japic.or.jp/publications/CONTENTSlist.pdf (海外)The New England Journal of Medicine The Lancet Nature The Journal of the American Medical Association (JAMA) British Medical Journal (BMJ) Annals of Pharmacotherapy British Journal of Clinical Pharmacology European Journal of Clinical Pharmacology Clinical Pharmacology and Therapeutics Journal of Clinical Pharmacology Current Problems in Pharmacovigilance (英) Bulletin from SADRAC (スウェーデン) Australian Adverse Drug Reactions Bulletin (オーストラリア) Adverse Drug Reaction Bulletin (英) Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter (カナダ) Science Cancer Research REACTION 【別紙2】 (米) FDA Enforcement Report FDA Medical Bulletin FDA Talk Paper Federal Register Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) CDC FDC Report "The Pink Sheet" (米国医療用医薬品規制情報) FDC Report "The Gray Sheet" (米国医療用具規制情報) FDC Report "The Rose Sheet" (米国化粧品規制情報) FDC Report "The Tan Sheet" (米国一般用医薬品規制情報) (英) Current Problems (Bulletin) (欧) SCRIP (国際機関) WHO Pharmaceutical Newsletter
by yakuji-info
| 2007-07-17 00:35
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