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まずは、「どうなる混合診療」の前に、混合診療とそれに関連した適応外使用・自由診療について簡単に記載する。
【適応外使用】 医薬品の添付文書の「効能・効果」の項目に記載されていない疾患に対して、つまり承認された効能以外の目的で医薬品を使用することであり、「適応外処方(off-label prescription)」とも呼ばれる。 海外で「適応薬」として処方され、有効性、安全性に関して確かな治療データがある場合や、 国内で数多くのエビデンスがあるにもかかわらず、行政による承認が得られていない場合、医師の裁量で行われる。 従って、「保険適応外」となり、患者同意のもとに行う『自由診療』 となる。 「適応外使用」は保険適応外なので高額となり、承認されている治療法では効果が得られないような場合に、やむを得ず行われることが多い。 医師が患者の為を思い、保健が適用される「適応症」と偽って診断して、「適応処方」する場合もでてくるなどの問題もある。 一方、製薬メーカーは、「適応追加申請」をして「適応追加」しているが、このためには、申請前に治験をして、その有効性と安全性を確かめなければならない。これには費用と時間がかかるうえ薬価引き下げなどでコスト回収もままならぬということもある。 そこで医薬審第104号 平成11年2月1日 「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」通知が出され、外国で承認され、国内の臨床でも相当の使用がありエビデンスがあるものについての効能追加申請に関しては臨床データの全部又は一部が省略できるようになった。 適応外使用の問題点としては、副作用があった場合で、添付文書に記載されている適応外の使用ということで救済制度が適用されなかったりすることもある。 【混合診療】 日本の保険制度では、混合診療は認められていません。保険診療と自由診療の二者択一ということになっている。 健康保険で認められた範囲内の診療行為(保険診療)に対しては、健康保険で所定の割合を負担し、範囲外の診療行為(自由診療)に対しては、患者自身の自己負担で診療費用を支払うこと。 もし、わずかであっても、保険適応外の診療があれば、ほとんどが保険診療内であっても自由診療と見なされてしまうのである。 初診にさかのぼって、患者の全額負担となり、高額の医療費を患者が請求されることになる。 一連の医療サービスの中で、例外として患者さんから別途費用徴収を行うことが認められているのは、差額ベッド(入院した時の個室代)や新しい高度な医療技術などのごく一部でしかないのは残念な話である。 もちろん、ここでは、保険の適用外となるので、高額療養費制度 も当然、適用されません。 現在の日本国内の医療においては、健康保険以外の料金を患者から徴収することは認められているのは、差額ベッド(入院時の個室代)、高度先進医療を受けた場合(特定療養費制度) に限定されています。 「医療の平等」、「医療の質の確保」、「医療費増加の回避」といった観点から混合診療が禁止されている。 混合診療が解禁されれば、科学的根拠の無い民間療法が増え、医療の質の低下ととも、その健康被害による医療費の増大をもたらすということが予想されることから、混合診療が解禁されていない理由だといわれている。 しかし、一方患者の選択肢が増えるのも事実で、意欲ある医師により医療の発展というものも望める。 【どうなる混合診療の解禁】 平成16年10月から構造改革特区において、株式会社による参入が認められたが、参入が可能とされる対象は、自由診療(保険外診療)であり、かつ、6件の個別な「高度な医療等」に限る、とされている。このため、特区における実現件数はわずか1件である。 政府が混合診療 を推進したがる裏には、実は、医療費の削減 があるのでは無いかという声もあった。混合診療を解禁することにより、保険診療のカバーする範囲を狭くし、患者が自己負担する自由診療の範囲を拡大することで、国民皆保険制度を名目上廃止することなく、 国民医療保険制度で支払う医療費を抑制するという考え方である。 しかし、6月22日に閣議決定された規制改革推進のための3か年計画<医療分野>には、混合診療については触れられていない。以前保険外のものは患者全額自己負担ということなのであろう。 レセプトのオンライン化請求になると、患者のために適応を保険の範囲にして疾患名をいじってしまおうということもやりにくくなってくる。 電子化されればチェックもきびしくなるからである。 混合診療が解禁されれば、医家向けの特定保健用食品が新たな市場を獲得すると期待され、メーカーも開発しているということであるが、これもどうなっていくのであろうか。。。 <参考> 療養担当規則第18条 「保険医は、特殊な療法又は新しい療法等については、 厚生労働大臣の定めるもののほかは行ってはならない。」 療養担当規則第19条 「保険医は、 厚生労働大臣の定める医薬品以外の薬物を患者に施用し、 又は処方してはならない。」
by yakuji-info
| 2007-07-01 08:04
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