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医薬品の表示関連について、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」が平成11年に局長通知として出されている。(医薬発第983号)
また、「一般用医薬品の添付文書記載要領について」も同日局長通知として出されている。;(医薬発第984号) これによると平成14年3月末日までに記載要領に基づいた表示に改めるようになっており、猶予期間としては2年半となっている。 外箱に記載すべき表示については、消費者の目にとまりやすい場所に次の記載をすることになっている。 ①使用してはならない場合(「次の人は使用しないこと」) ②使用してはならない部位 ③副作用が発現すると重大な事故につながるおそれがある作業等に関する事項 ④添付文書を必ず読むべき旨 ⑤医薬品の保管に関する事項(小児の手の届かない所に保管する旨、保管条件など) ⑥医薬品である旨 ⑦その他、外箱に記載することが適当と考えられる事項 これに、『医薬品販売制度改正検討部会報告書』では、「購入前の添付文書閲覧として、医薬品の添付文書の内容に関して、できる限り購入前に閲覧できるように環境整備をすることが望ましい。」とされ次の表示を追加すべきという意見がだされている。 まだ行政施策立案段階の基本とするという段階であって、これで決定という話ではない。 ●当該医薬品の乳汁への移行性等から乳児に対する危険性がある場合には、母乳を与えている期間中は当該医薬品を使用しない旨の注意 ●購入時及び使用前に医師、薬剤師等の専門家に相談すべき場合 (「次の場合には、購入時や使用前に医師、薬剤師等の専門家に相談すること」) ⅰ)疾病の種類、症状、合併症、既往歴、家族歴、体質、妊娠の可能性の有無、授乳の有無、年齢、性別等からみて副作用の危険性が高い場合 ⅱ)医師又は歯科医師の治療を受けている人が自らの判断で使用することが不適当な場合 ⅲ)くすり(特に医師、歯科医師から処方された医薬品)を使用している場合 ※使用が適さない場合があるので、購入時には必ず医師、薬剤師等の専門家に相談してください。(スペースが小さくきさいが困難な場合) さらにポスター、リーフレットなどにより店頭で情報提供が望ましい。 もし、局長通知レベルで変えていくとなると、平成11年の医薬発第983号通知と第984号通知の改訂が必要になってくる。 当然、薬剤師国家試験や登録販売者試験の試験内容も変わってくる。 これを局長通知レベルでおさえるかという問題がある。 外箱に入れるというのは、あくまでも「方法論」である。目的は、購入前に消費者が情報をキャッチしやすいようにすることである。 それに、現在の通知でも、『⑦その他、外箱に記載することが適当と考えられる事項』でいっている適当と考えられる事項であるとして解釈することもでき、従って、見切り発車で外箱に追加されるであろう事項を追加してしまっても問題ないといえる。 法違反にはならないはずである。 ただ、問題は、「医薬品である旨」である。そこで問題となってくる条文が薬事法第50条である。 直接の容器又は直接の被包に記載されていなければいけない事項として。 「第36条の3第1項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項」となっている。 そこで、区分ごとに「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」と記載するのか、「医薬品A」「医薬品B」「医薬品C」と記載するのか・・・ はたまた、「A」「B」「C」だけの記号だけにするのか 「第一類医薬品」や「医薬品A」であれば、医薬品である旨が記載されていることになるが、「A」とした場合、別途「医薬品」というように記載しなければならないであろう。 とにかく、試験問題にもかかわってくるものであるし、多くの商品を抱えるメーカーなどは大変であろうし、店頭でも早く区分が入った医薬品を入手したいという気持ちもあるであろう。 表示やパッケージにかかわる方向性ということについては、早めに決定していくべきであろう。
by yakuji-info
| 2007-06-16 23:15
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