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JSMI(日本大衆薬工業協会)から、「スイッチOTC薬候補リスト」が通知され。
先月、厚生労働省が、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会で、医療用医薬品の有効成分を一般用医薬品に転用する「スイッチOTC薬化」を促す方針を打ち出していた。 「日本薬学会」に対し、医療用のうち有効性や安全性を踏まえ、一般用に転用できる候補を探索することを委託し、薬食審で関係学会の意見を踏まえ議論し、新たにスイッチOTC薬の有効成分のリストを作成、公表する予定で、2007年度から実施される見通しとなっている。 一方、日本大衆薬工業協会が「医療用医薬品の一部成分のOTC薬への転用(スイッチ)」について、協会としての対応の枠組みを発表していたが、このほど候補成分について発表された。 委託されたのは、日本薬学会であるが、日本大衆薬工業協会としてもスイッチ成分のとりまとめの注視、支援を行い、スイッチ化で消費者に安全なOTC薬を供給する観点から、積極的に意見を出していく方針を打ち出しており、それを受けた形での「スイッチOTC薬候補リスト」の通知である。 注意が必要なのは、厚生労働省から委託されているのは日本薬学会であり、あくまでも働きかけをしようとJSMIが出した候補リスト(たたき台)であるということです。 日本薬学会と日本大衆薬工業協会の人脈がどうつながっているのかはわかりませんが、今後、これがどう参考にされ、活かされていくのかといったことはこれからの課題であろう。 日本大衆薬工業協会は24日、厚生労働省が今年度から導入するスイッチOTC薬の候補成分の公表スキームを受け、協会独自の70成分の候補リストをまとめた。業界の考え方を盛り込んだもので、厚労省が作成する候補成分の「たたき台」としての活用をめざす。 スイッチOTC薬候補リスト70成分の内容をみてみると、糖尿病薬「アカルボース」「ボグリボース」や降圧剤「カプトプリル」「マレイン酸エナラプリル」など、海外でOTC薬として販売されていない成分も多く含んでいる。 JSMIでは、「一般用医薬品承認審査合理化等検討会」の報告書をもとにしたとしている。 一方で、海外でスイッチされていても、国内で医療用医薬品として承認がないものや、再審査結果が公表されていないものはリストから除外している。 一応のたたき台がだされ、今後スイッチOTCの動きがどんどん加速していくことになっていくのであろう。 <参考:一般用医薬品承認審査合理化等検討会> スイッチOTC薬の考え方 スイッチOTC薬の開発・上市により次のような効果がもたらされる。 〇国民のセルフメディケーション実施における選択の幅が拡がる 〇国民に,より効果を発揮する医薬品が提供できる これまでスイッチOTC 薬としては、一般用医薬品として承認前例のある薬効群であって、軽度な疾病の症状の改善をもたらすものが開発されてきたが、今後それらに加え、国民から求められる次のようなものも開発の対象としてよいのではないか。また、これらのスイッチOTC 薬を開発する際の評価方法としてAUT(使用実態試験)を活用することも考慮する。 (例) ① 生活習慣病*等の疾病に伴う症状発現の予防: -検査で軽度の血清高コレステロール、高血圧、高血糖が発見され、そのままにしておくと、将来、高コレステロール血症、高血圧症、糖尿病等の生活習慣病の発症が予測される場合の使用** -花粉、ハウスダスト(室内塵)などによるくしゃみ・鼻水・鼻づまり・頭重等のアレルギー症状の発現の予防 等 ② 生活の質の改善・向上 -発毛、禁煙補助、不眠、軽い尿もれ、肥満等 ③ 健康状態の自己検査 -侵襲がない又は少ない測定項目 等 ④ 軽度な疾病に伴う症状の改善(一般用医薬品として承認前例のないもの) -創傷面の化膿の防止・改善、膣カンジダ(膣のかゆみ、おりもの)の改善、口唇ヘルペスの改善〈いずれも外用薬〉 等 *生活習慣病については運動療法及び食事療法が基本となる。 **効能・効果の具体的な表現については別途検討する必要がある。
by yakuji-info
| 2007-04-25 07:52
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