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日本大衆薬工業協会を含む一般用医薬品製造販売業5団体が、厚生労働省の高橋直人医薬食品局長に対し、改正薬事法の円滑な施行に向けた要望書を連名で提出した内容の中に、“水陸両用医薬品(改正薬事法では販売できなくなる)”の一般用医薬品としての承認取得」がある。
デルモランF軟膏 (フルオシノロンアセトニド)などは水陸両用医薬品、つまり医療用医薬品であるが一般用医薬品としても販売できる代表例ではないかと思う。 現在、処方箋医薬品以外の医療用医薬品は、原則一般向けの販売は禁止されているが、ハードルは高いものの販売できないわけではない。しかし、改正薬事法が施行されてしまうと、店舗販売業では一般用医薬品以外の医薬品は販売できなくなる。 そこで、業界5団体が水陸両用医薬品の一般用医薬品としての承認取得について要望をしていたところであるが、だいたいの流れは次のようになる。 【まとめ】 ●一般用医薬品は、医療用医薬品以外のものである。 ●処方箋医薬品はもちろん、それ以外の医療用医薬品の一般向け販売は原則不可。 ●ということは、医療用医薬品を一般向けに販売することは難しく、一般用医薬品として別途承認をとる必要がある。 ●業界5団体は、水陸両用医薬品の一般用医薬品としての承認取得ができるよう要望。 (改正薬事法では、店舗販売業では「一般用医薬品以外は販売できない」ということになる) ●改正薬事法の第36条の3が施行され、水陸両用の医薬品の中には、第二類医薬品として指定されたものもある。 (フルオシノロンアセトニドなどは第二類医薬品となっている) ●ということは、必然的に水陸両用医薬品に門戸が開かれたという解釈になる。つまり一般用医薬品としてOKということ。 《参考》 【医療用医薬品・一般用医薬品の定義は?】 ●平成11年4月8日 厚生省医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」 <医療用医薬品とは> 医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。なお、医療用医薬品及び一般用医薬品の両方に使用される製剤原料として製造又は輸入の承認申請を行う場合は、医療用医薬品として取り扱う。 また、次のいずれかに該当する医薬品は、原則として医療用医薬品として取扱うものとする。 (ア)麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、要指示医薬品、毒薬又は劇薬。 ただし、毒薬、劇薬のうち、人体に直接使用しないもの(殺虫剤等)を除く (イ)医師、歯科医師、その指導監督下で使用しなければ重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれのある疾患を適応症にもつ医薬品 (ウ)その他剤型、薬理作用等からみて、医師、歯科医師、その指導監督下で使用することが適当な医薬品 <一般用医薬品とは> 医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいう。 【処方せん医薬品以外の医療用医薬品の販売は?】 一般用医薬品として販売されていた抗菌成分である「ナリジクス酸」、「パモ酸ピランテル」なども処方せん医薬品に指定されました。 処方せん医薬品以外の医療用医薬品の取り扱い 処方せん医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであり、薬局においては、処方せんに基づく薬剤の交付が原則であることが明記されています。 やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいて、必要な受診勧奨を行った上で、次のことを遵守するように規定しています。 ★数量の限定 : 販売を行わざるを得ない必要最小限の数量に限定すること ★調剤室での保管・分割 : 調剤室又は備蓄倉庫において保管すること。販売にあたっては薬剤師自らにより、調剤室において必要最小限の数量を分割すること ★販売記録の作成 : 販売時において、販売品目、販売日、販売数量並びに患者の氏名および連絡先を記録すること ★薬歴管理の実施 : 患者の薬歴管理を実施すること ★薬局における薬剤師の対面販売 : 販売にあたっては薬剤師が対面により販売すること ⇒ 改正薬事法施行移行は、一般用医薬品以外は店舗販売業では販売できない。 【4月1日に施行された一般用医薬品の定義は?】 (一般用医薬品の区分) 第36条の3 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。 (1) 第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第(1)号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの (2) 第2類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く。)であつて厚生労働大臣が指定するもの (3) 第3類医薬品 第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品 2 厚生労働大臣は、前項第(1)号及び第(2)号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。 3 厚生労働大臣は、第1項第(1)号又は第(2)号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。 つまり、厚生労働大臣が指定すれば、一般用医薬品となる。 したがって、今まで水陸両用(医療用医薬品であるが一般用医薬品としても薬局で販売されていたもの)としてあったフルオシノロンアセトニドは、第2類医薬品であると指定されたので、水陸両用が認められたと解釈してよいのだろう。 ただ、一般用医薬品は、医療用医薬品でないものとあるので、承認は別途必要になろう。 業界で要望していた、“水陸両用医薬品(改正薬事法では販売できなくなる)”の一般用医薬品としての承認取得」に対し、ある程度門戸が開かれたのであろう。
by yakuji-info
| 2007-04-14 06:04
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