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保健機能食品についての考え方の留意点等をまとめてみた。
【保健機能食品の英名は?】 保健機能食品 : Food with health claims (FHC) 特定保健用食品: Food for specified health uses (FOSHU) 条件付き特定保健用食品: qualified FOSHU 特定保健用食品(規格基準型): standardized FOSHU 特定保健用食品(疾病リスク低減表示): reduction of disease risk FOSHU 栄養機能食品 : Food with nutrient function claims (FNFC) 【保健機能食品以外の食品で使えない名称は?】 「特定健康食品」「特定機能食品」、「保健○○食品」「機能○○食品」等 「機能」「保健」の文字が含まれているものはNG。 【保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品)としてふさわしくない食品がある?】 ビール等のアルコール飲料や、ナトリウム、糖分等を過剰に摂取させることになる食品等は、保健機能食品の表示をすることによって、当該食品が健康の保持増進に資するという一面を強調することになるが、摂取による健康への悪影響も否定できないことから、保健機能食品の表示をすることは望ましくない。 注)ダメとははっきりいっていない。望ましくないとしているのがミソ。 【条件付き特定保健用食品となる有効性等の条件は?】 ①無作為化比較試験において、 危険率5%以下で統計的処理を行っても有意差は出ない。 危険率10%以下とすると有意差が出る。 ②非無作為化比較試験(割付を無作為化せずに行う比較試験)において、 危険率5%以下で有意差が出るもの。 ③ 作用機序に関する試験が適切になされているが明確にならなかった。 (ただし、②かつ③の場合を除く。) いずれも、品質の担保のために関与成分の特定が必要。 関与成分のin vitro 及び動物を用いたin vivo の試験又はヒト試験において作用機序が判明していることをもって明確であると判断する。 安全性については、特定保健用食品と同等の科学的根拠が必要であり、食品安全委員会の審査を受ける。 【条件付き特定保健用食品の広告等の留意点】 科学的根拠が限定的である旨を省略した広告等はしない。 行うと虚偽の表示に当たり、健康増進法第28条に定める許可等の取消しの対象になる。 【規格基準型特定保健用食品の条件は?】① 許可件数が100件を超えている保健の用途に係る関与成分。 ② ①を満たす関与成分であって、最初の許可等から6年以上経過し、健康被害が出ておらず、かつ複数の企業が許可等を取得しているもの。 【栄養機能食品の義務表示違反の罰則】 健康増進法第31条違反 ⇒健康増進法第32条第1項に基づく勧告及び第32条第2項に基づく命令の対象 食品衛生法第19条第2項違反 《罰則》 健康増進法第37条:50万円以下の罰金 食品衛生法第72条:2年以下の懲役又は200万円以下の罰金 【特定保健用食品の義務表示違反】 健康増進法第26条第5項違反 ⇒健康増進法第28条の規定に基づく許可等の取消し対象 食品衛生法第19条第2項違反 《罰則》 健康増進法第37条:50万円以下の罰金(許可取り消し後も表示) 食品衛生法第72条:2年以下の懲役又は200万円以下の罰金
by yakuji-info
| 2006-08-16 05:36
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