2007年度概算要求の基本方針等(案)
よりよい医薬品・医療機器を安全にも配慮し、より早く患者に提供するための総合対策としてあげられた3本柱
○医療上のニーズが高い医薬品の治験推進
○迅速かつ十分な安全性を担保した承認審査の推進
○市販後安全対策の充実
未承認薬使用問題検討会議を設置
必要に応じて一定の承認条件を設け、市販直後調査を義務化
被験者の保護とデータの信頼性確保の観点から次の方策が検討されている。
○治験実施医療機関の認定制度
○治験審査委員会の登録制度創設
○CRO(開発業務受託機関)とSMO(治験施設支援機関)の届出制・公開制導入
また、GCP省令なども見直される見込み
東アジア諸国で実施した治験データの受け入れ環境を整える。
新医薬品承認後の調査機関を6年から8年に延長し、さらに新規性の高い医薬品については、市販直後調査を国が直接実施する方針。