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リウマチの薬について、承認申請のため行われる臨床試験等の評価方法に関しての標準的方法としてガイドラインがまとめられた。
慢性関節リウマチになるとどのような症状になるのだろうか? リウマチは日本では60~70万人の関節リウマチ患者が推定されていて、40~50才の働き盛りの女性が発症の中心。 全身の関節に炎症が起こるのだが、初期の頃には関節以外の症状、倦怠感、食欲不振、体重減少、発熱がみられ、その後、朝の手足のこわばり、手指関節の炎症が現れ、さらに全身の関節痛、腫れ、こわばり、しびれなどがでてくる。 関節痛は、左右対称性で現れてくるのが特長。そして、最終的に関節の変形も起こってくる。またよくなったり悪くなったりを繰り返しながら、徐々に悪化していく。 さてガイドラインについて話を戻すと、 非臨床試験(薬効薬理試験、薬物動態試験)、臨床試験(第Ⅰ~Ⅲ相試験、製造販売後調査)までについて言及されている。これは、あくまでも「承認申請のため行われる臨床試験等の評価方法に関しての標準的方法」である。 非臨床試験では、スクリーニング、特性の明確化、安全性の検討、相互作用の検討、臨床試験デザイン構築のための情報収集が主な目的となる。 薬効薬理試験では、作用機序解明のためのin vitro試験が行われる。 マクロファージや繊維芽細胞、破骨細胞に対する作用等が検討される。また免疫系に対する作用をT細胞・B細胞機能に及ぼす影響として検討する。 定番のラットアジュバント関節炎モデル、コラーゲン誘発モデルの抗コラーゲン抗体(免疫反応)、MRL/lprマウス(自然発生関節炎モデル)での自己免疫抑制効果などが検討される。 また薬物動態試験では、吸収・分布・代謝・排泄を検討。in vitroで代謝酵素解明や薬物相互作用の検討が行われることになる。 必要に応じて代謝酵素等の人種差や個人差なども検討の対象となる。 関節リウマチ治療におけるエンドポイントは、QOLの長期維持や関節の構造的損傷の防止となり、これに各種のマーカーが用いられる。 臨床試験では、予想される効果発現時期、副作用発現時期などが調べられる。 それぞれの相において、目的、治験責任医師や治験実施医療機関の義務、被験者の選定、試験デザイン(用法・用量、安全性の確認、一般観察項目、一般臨床試験、安全性評価に必要な項目、薬物動態の検討等)、臨床評価(有効性・安全性評価)について記載されている。 製造販売後調査としては、原則的に24週以上の調査としていく。 本ガイドラインの参考となったACR(アメリカリウマチ学会)とEULAR(ヨーロッパリウマチ学会)の評価方法が採用されている。 参考としてACRの改善基準では、改善したとの判断は、疼痛(圧痛)関節数及び腫脹関節数で20%以上の改善が見られた上で、患者疼痛度評価、患者による活動性全般評価、医師による活動性全般評価、身体機能評価、赤沈値・CRP濃度のうち3つ異常で20%の改善が見られることが条件となっている。 また、臨床的寛解予備基準として、①朝のこわばりの消失、②倦怠感の消失、③関節痛の消失、④関節の圧痛・運動時痛の消失、⑤関節・腱鞘部の軟部組織腫脹の消失、⑥赤血球沈殿速度で女30mm/時、男20mm/時未満のうち5項目以上を少なくとも2ヶ月以上保つ必要がある。 リウマチ薬ひとつとってみても、医薬品の開発もいろいろと大変である。上手くいっての話である。スクリーニングで落とされたり、実際の試験の結果が芳しくなく世に出ない薬候補がごまんとある。医薬品の価格の高さについては、薬九層倍(くすりくそうばい)などという人もあるが、開発にもそれだけの金と時間がかかっているものなのである。 だいたい創薬から製造承認申請に至るR&Dが平均15~17年程度(創薬段階で2~3年、前臨床(非臨床)で3~5年、臨床(治験)で3~7年、製造承認申請で1~2年)である。つまりこれらのR&Dには多大な投資が必要なのである。特に新薬については、それなりの薬価がつくべきであり、そうでないと次の新薬の研究費が捻出できなくなってしまう。 ジェネリック医薬品(新薬特許が切れた後に厚生労働省の承認を得て発売される薬)については、承認申請のハードルも低く、大規模投資は不要である。その分安く作れ、薬価も低く抑えられる。医療費削減には大きく貢献している。新薬は特許期間が切れてジェネリック医薬品がでてくると競争が激化して苦しくなってくる。 新薬開発のincentiveも大切だし、患者負担も増すなか、医薬品は安くあって欲しいものである。ジェネリック医薬品の利用、スイッチOTC薬の推進、セルフメディケーションの推進・・・といろいろと方策はあるのだろう。ただ新薬の開発競争力も世界には負けてほしくないものである。
by yakuji-info
| 2006-02-26 12:04
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