日本大衆薬工業協会は、OTC薬の振興策を盛り込んだ要望書を厚生労働大臣に提出する予定でいる。
OTC薬の定義づけやスイッチOTC薬の促進などを求める模様。
OTC薬の定義づけといえば、日本大衆薬工業協会では、「一般用医薬品」に変わる名称を募集していたがどうなるのであろうか。。。
2005年4月からは厚生労働省医薬食品局と定期会合を開き12月に考えをまとめた。
○ OTC薬の薬事法上の位置づけの明確化
○ スイッチOTC薬、西洋ハーブ薬の推進
○ 承認基準の見直し
○ 審査体制のスピードアップ
○ 教育(学校)におけるOTC薬の啓蒙
などが医薬食品局と折衝してきた内容である。
薬事法ではOTC薬の明確な定義がない。医療用医薬品以外のものという考え方しかないのである。
要指示薬が廃止されて、「処方箋薬」となったが、原則処方箋が必要なのだが“処方箋薬ではない医薬品(法律上は非処方箋薬とはいわない)”なるものまで存在しており、話がややっこしくなっている。
わかりやすく言うと、「処方箋医薬品」はもちろん医師の処方箋がなければ販売できず、違反した者は薬事法違反で罰金または懲役となるのだ。
「処方箋薬以外の医薬品」は処方せんがなくても販売できまる。医療用のものは薬価収載が継続され、医師の処方箋がある場合は保険給付の対象となるが、処方箋がなくても薬局で購入できてしまうのだ。(ただしこの場合は自費購入)。
こういう曖昧な医薬品を残しておくことはよくないことである。現在厚生労働省は通知を出して、処方箋医薬品以外の医療用医薬品について「やむを得ず販売を行わざるを得ない場合」には、「必要な受診勧奨を行った上」で、処方箋に基づかない販売ができるとしている。そして必要最小限の数量に限定し、調剤室での保管と分割をし、販売記録の作成をし薬歴管理をし、薬剤師による対面販売の遵守も求めた。いわば条件付で零売が認められている。
医薬品のリスク分類ということでA、B、Cの3つのグループに一般用医薬品が分類されたが、こうした動きの中、今度の薬事法改正では処方箋薬以外の医薬品である医療用医薬品というものの位置づけについても明確になっていくものと考えられる。