一般用医薬品販売制度の改正に伴う情報文書について

一般用医薬品販売制度の改正について早ければ３月にも改正案が上程されることになる。

「Ａグループ医薬品」に分類されたＨ２部ロッカーや第三世代といわれる水虫薬やミノキシジルを配合した医薬品の販売においては、必ず「文書」を用いた情報提供が義務付けられる。
「文書」については「添付文書」を基本とするとしているが、添付文書は製品パッケージの中にあることから、店頭での情報提供には添付文書の代わりとなる文書が必要となってくる。
「文書」のフォーマットについては今のところ特に規定はないが、Ｈ２ブロッカーがスイッチされたときには厚生労働省の指導もあり、当該メーカーは製品発売当初から情報提供のための独自の文書を用意し
販売店の情報提供活動を支援したという経緯がある。販売店が独自に作成するということでもかまわないという解釈ではあるが、メーカーにとっては、販売店への情報提供というのが一つのソフト面での差別化につながるのではないだろうか。
ガスター１０の場合は、四つ折の小冊子おハガキを二つ折りにした二種類の文書を販売店の求めに応じて提供してきている。二種類合わせて半年で１００万部印刷するとしている。
説明がきちんとおこなわれているかどうかの薬事監視のあり方などについても検討しておく必要があるであろう。