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CIOMS・・・・・シオムスという
Council for International Organizations of Medical Science の頭文字をとったものである。訳すと国際医学団体協議会となる。 副作用報告に関連した仕事をしている人にとっては非常に馴染み深い言葉となっている。 1949年にWHO(世界保健機構)とユネスコとの協賛により設立されその本部はジュネーブ(スイス)にある。各国の医学関連団体、研究グループ、行政機関がメンバーとなり、国際間にまたがるような医学関連事項の研究推進を行い、国際的な医療関連業務の円滑な促進を図ることを目的としている。 医薬品安全性関連においては、1990年の副作用国際報告書、1992年の最新安全性定期報告書、1995年の医薬品のベネフィット・リスクバランスなどがある。 1990年にCIOMSが提案した副作用の国際的好感のためのカテゴリーについてICH(医薬品規制ハーモナイゼーション会議)が行われ、採用されている。 CIOMS-Iは個別症例報告様式の標準化、CIOMS-IIは安全性に関する定期報告様式、システムの標準化といった作業を行、CIOMS-IIとICHのPSURの関係は、CIOMS-IIが基になって、現在のPSURが出来上がったという関係になっている。 医薬品の安全性に関連する規制としては、E2B・M2、市販後調査がある。 E2Bの目的としては、情報源と伝送先にかかわらず、すべての種類の個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目を選定、標準化することを目的とするということである。 またその範囲は、対象として、承認前及び承認後の両方の症例報告を含み、副作用及び有害事象の両方を取り扱うものとある。ここで規定する書式は販売許可申請書の総合安全性概要に記載される症例報告に使用されることは意図していない。臨床試験中に発生する副作用については、緊急報告に該当する副作用にのみ、このフォーマットを適用する。 この他には、FDA対応として21CFR Part11 、改正薬事法に対応しGVP・市販後安全対策の充実をしていかなければならない。 【用語解説】“E2B” ICHのトピックE(Efficacy)の検討グループの1つ 個別症例安全性報告(ISCR)を伝送するために必要なデータ項目及びメッセージ仕様を明確にする “M2” ICHの複合領域の第2トピックを担当する検討グループ E2Bで定められた伝送に必要な項目を電子的に伝送するための規格、医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準(ESTRI)を定義する Electronics Standards for the Transfer of Regulatory Information “M1” MedDRA: 副作用用語集 現在、業界でよく使われている辞書には次のようなものがある。 【副作用関連】 WHO-ART、COSTART、HARTS、MedDRA/j、J-ART(医薬品副作用用語集) 【医薬品関連】 WHO-DRL、医療用医薬品データファイルコード 【疾患関連】 ICD-9-CM、MedDRA/j、Medis病名コード 安全対策として取られる処置は、その状況によって次のようなものがある。 ◎承認取消し ◎製造・販売の中止 ◎用法・容量の制限など一部変更承認申請 ◎緊急安全性情報の配布 ◎お知らせ文書の配布 ◎使用上の注意、その他添付文書の改訂
by yakuji-info
| 2006-01-04 23:37
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