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【医薬品情報提供】
胃や腸のエックス線撮影のためにバリウム(硫酸バリウム製剤)を飲んだ後、消化管に穴が開くケースが2000年以降、27例報告され、うち4例は死亡した。 厚生労働省は、医療関係者向けの医薬品・医療機器等安全性情報で注意喚起した。詳細は、医薬品・医療機器情報提供ホームページに掲載されている。 医薬品・医療機器等安全性情報 Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.219 《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 [禁 忌] 消化管の閉塞又はその疑いのある患者 硫酸バリウム製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者 [慎重投与] 腸管憩室のある患者 [重要な基本的注意] 他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者,喘息,アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者では,ショック,アナフィラキシー様症状があらわれるおそれがあるので,投与に際しては問診を行い,観察を十分に行うこと。 消化管内に硫酸バリウムが停留することにより,まれに消化管穿孔,腸閉塞,バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されており,特に高齢者においては,より重篤な転帰をたどることがあるので,次の点に留意すること。 1) 患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。 2) 迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため,十分な水分の摂取を患者に指導すること。 3) 患者に排便状況を確認させ,持続する排便困難,腹痛等の消化器症状があらわれた場合には,直ちに医療機関を受診するよう指導すること。 4) 腹痛等の消化器症状があらわれた場合には,腹部の診察や画像検査(単純X線,超音波,CT等)を実施し,適切な処置を行うこと。 [副作用 (重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,顔面蒼白,四肢冷感,血圧低下,チアノーゼ,意識消失,潮紅,蕁麻疹,顔面浮腫,喉頭浮腫,呼吸困難等があらわれた場合には,適切な処置を行うこと。 消化管穿孔,腸閉塞,腹膜炎:消化管穿孔,腸閉塞,腹膜炎を起こすことがあるので,観察を十分に行い,検査後,腹痛等の異常が認められた場合には,腹部の診察や画像検査(単純X線,超音波,CT等)を実施し,適切な処置を行うこと。 [高齢者への投与] 高齢者では消化管運動機能が低下していることが多いため,硫酸バリウムの停留により,消化管穿孔が起こりやすく,また,起こした場合には,より重篤な転帰をたどることがあるので,検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。 〈参 考〉 企業報告 販売開始以来(約51年間)の関連副作用報告数 (「因果関係が否定できるもの」以外のもので,「因果関係が不明なもの」も含む。) ・ショック:18例(うち死亡0例) ・消化管穿孔等:27例(うち死亡4例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約1750万人(平成16年度)
by yakuji-info
| 2005-11-26 00:30
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