平成27年4月1日に、 厚労省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長 薬食安発0401第2号、薬食審査発0401 第9号として
、『かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について』の通知が出されました。
既に作成されている添付文書等については平成29年 3 月末日までに改めることとなっています。
『かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について』
かぜ薬等の製造販売承認基準が変更になり、今まで基準外だった成分が基準に組み込まれたことから、新たに改訂になったものです。
厚生労働省の
『医薬品の販売制度』のページ
においては、第一類医薬品、第二類医薬品のリストが変更になっています。
これは、4月6日付の薬食安発0 4 0 6 第1号通知による改訂が盛り込まれています。
* 第二類医薬品に、オキシメタゾリンを追加
<平成27年4月6日より適用>
* 第一類医薬品に、クロトリマゾール(膣カンジダ治療薬)を追加
(膣カンジダでないクロトリマゾールは第二類医薬品)
★注意★<平成27年5月10日より適用>