★ホームページ★
検索
ライフログ
以前の記事
2020年 11月 2018年 06月 2018年 05月 2018年 01月 2017年 06月 2017年 04月 2017年 01月 2016年 08月 2016年 07月 2016年 04月 2016年 01月 2015年 12月 2015年 09月 2015年 06月 2015年 05月 2015年 04月 2015年 03月 2015年 02月 2015年 01月 2014年 12月 2014年 11月 2014年 10月 2014年 09月 2014年 08月 2014年 07月 2014年 06月 2014年 05月 2014年 04月 2014年 03月 2014年 02月 2014年 01月 2013年 12月 2013年 11月 2013年 10月 2013年 09月 2013年 08月 2013年 07月 2013年 06月 2013年 05月 2013年 04月 2013年 03月 2013年 02月 2013年 01月 2012年 12月 2012年 11月 2012年 10月 2012年 09月 2012年 08月 2012年 07月 2012年 06月 2012年 05月 2012年 04月 2012年 03月 2012年 02月 2012年 01月 2011年 12月 2011年 11月 2011年 10月 2011年 09月 2011年 08月 2011年 07月 2011年 06月 2011年 05月 2011年 04月 2011年 03月 2011年 02月 2011年 01月 2010年 12月 2010年 11月 2010年 10月 2010年 09月 2010年 08月 2010年 07月 2010年 06月 2010年 05月 2010年 04月 2010年 03月 2010年 02月 2010年 01月 2009年 12月 2009年 11月 2009年 10月 2009年 09月 2009年 08月 2009年 07月 2009年 06月 2009年 05月 2009年 04月 2009年 03月 2009年 02月 2009年 01月 2008年 12月 2008年 11月 2008年 10月 2008年 09月 2008年 08月 2008年 07月 2008年 06月 2008年 05月 2008年 04月 2008年 03月 2008年 02月 2008年 01月 2007年 12月 2007年 11月 2007年 10月 2007年 09月 2007年 08月 2007年 07月 2007年 06月 2007年 05月 2007年 04月 2007年 03月 2007年 02月 2007年 01月 2006年 12月 2006年 11月 2006年 10月 2006年 09月 2006年 08月 2006年 07月 2006年 06月 2006年 05月 2006年 04月 2006年 03月 2006年 02月 2006年 01月 2005年 12月 2005年 11月 2005年 10月 2005年 09月 2005年 08月 2005年 07月 2005年 06月 フォロー中のブログ
最新のトラックバック
カテゴリ
その他のジャンル
ファン
記事ランキング
ブログジャンル
画像一覧
|
2014年11月25日、薬事法が薬機法となり、再生医療等製品というカテゴリーが定義され新たに設けられました。
これに伴い、緊急安全性情報等の提供に関する指針が改訂されています。 医薬品医療機器等法(薬機法)になってからは、添付文書等の記載事項について、「医薬品」、「医療機器」、「再生医療等製品」の添付文書等記載事項の届出が義務づけられました。 医薬品医療機器等法では、法第五十二条の二第一項及び第六十三条の三第一項により、添付文書の届出が必要な医薬品等が、平成26年8月6日の厚生労働省告示第三百二十号で示されています。 届出が必要なものとしては、、薬局医薬品(体外診断用医薬品、承認不要のもの、薬局製造販売医薬品を除く)、要指導医薬品、特定高度管理医療機器となっています。 平成 26年 10月 31日付薬食安発 1031第 1号「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」 http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000064222.pdf この通知では、緊急安全性情報等をはじめとした情報提供の指針が示されています。 報告様式とともに、作成基準等が定められています。 この内容は、すでに2014年11月25日から適用されています。 --------------------------------- 平成27年2月26日に出された、日薬連発第129号 『医療用医薬品添付文書使用上の注意及び取扱い上の注意の改訂に伴う改訂添付文書等の情報対応について』の通知では、 改訂添付文書等の情報対応のあり方についての取り扱いを示しています。 医療用医薬品添付文書使用上の注意及び取扱い上の注意の改訂に伴う添付文書の改訂内容の情報対応について 1.「緊急安全性情報」(イエローレター) 製造販売業者は、緊急安全性情報に係わる薬食安通知に際し、「添付文書の改訂内容」について PMDAへの届出及び掲載手続を行う。 原則として薬食安通知発出及び届出の受理を確認後に情報提供を開始。 自社等のホームページ(特定の利用者のみを対象としたものではない場所)に、速やかに情報提供。 (原則として緊急安全性情報に係わる薬食安通知受理後、3日以内、遅くとも1週間以内)に「緊急安全性情報」及び「改訂添付文書情報」(改訂した添付文書又はその見本)等を掲載) 2.「安全性速報」(ブルーレター) 製造販売業者は、安全性速報に係わる薬食安通知に際し、「添付文書の改訂内容」について PMDAへの届出及び掲載手続をう。 原則として薬食安通知発出及び届出の受理を確認後に情報提供を開始。 自社等のホームページ(特定の利用者のみを対象としたものではない場所)に、速やかに情報提供。 (原則として安全性速報に係わる薬食安通知受理後、3日以内、遅くとも1週間以内)に「安全性速報」及び「改訂添付文書情報」(改訂した添付文書又はその見本)等を掲載) 3.「使用上の注意等」の改訂 3-1)薬食安通知による使用上の注意等の改訂 製造販売業者は、薬食安通知に際し、「添付文書の改訂内容」について PMDAへの届出及び掲載手続を行う。 原則として薬食安通知発出及び届出の受理を確認後に情報提供を開始。 「改訂添付文書情報」(改訂した添付文書又はその見本)等を掲載)等を自社等のホームページに薬食安通知受理後、原則として2週間以内に掲載。 改訂内容はDSU(医薬品安全対策情報)に掲載。 DSUとは別に「改訂内容のお知らせ文書 」を作成した場合は、その文書も原則として薬食安通知発出及び届出の受理を確認後に自社等のホームページに掲載。 3-2)薬食安通知によらない使用上の注意等の改訂 製造販売業者は、「添付文書の改訂内容」について PMDAへの届出及び掲載手続を行う。 原則として届出が受理された後に情報提供を開始。 「改訂添付文書情報」(改訂した添付文書又はその見本)等を掲載)等を自社等のホームページに改訂後、原則として 2週間以内に掲載。 PMDA相談企業は、必要に応じて改訂内容を DSUに掲載依頼。 DSUとは別に「改訂内容のお知らせ文書 」を作成した場合は、その文書も原則として改訂後に自社等のホームページに掲載。 ---------------------------------------------- 医薬品等の安全性情報提供については、 ホームページ 『医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の情報提供』の「医薬品等の安全性情報提供」にまとめていますので参考にしてください。
by yakuji-info
| 2015-02-28 20:50
|
ファン申請 |
||