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薬事法改正というと、新しいところは有名な一般用医薬品のネット販売が全面解禁となった、6月12日から施行されているということが記憶に新しいでしょう。
ところが薬事法改正というと、もう一つの大きな山場が2014年11月に控えています。 ネット販売といった観点、国内の商売、薬局の商売といった観点からは、6月12日に施行されている一般用医薬品のネット販売の全面解禁のニュースのほうが大きな影響を及ぼし問題となるところでしたが、11月に施行予定の部分に関しては、多岐にわたり改正があり、『薬事法』という名称も変わり、『医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)』になります。 その中の目玉の1つが『医療機器・体外診断用医薬品の特性を踏まえた規制』の見直しです。 薬事法で規制されていたものとしては、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器がありますが、医療機器は、薬事法にいおいて「医薬品、医薬部外品、化粧品、又は医療機器は、その製造販売をしようとする者・・・」というように医薬品と同じ条文で規制されていました。 昔、医療機器は「医療用具」と言っていましたが、心電計やCT、MRIといった電子機器の発達がめざましく、「用具」というのは相応しくないだろうということで、「医療機器」という形で定義されるようになりました。それと同時に製造販売業だけでなく、賃貸業、保守管理、修理業についても薬事法で規制されることになりました。 2014年11月に新たに施行される予定になっている薬事法改め医薬品医療機器等法において、医療機器は再生医療等製品については、別途独立した区分になると同時に、医療機器の範囲に、単体プログラムが含まれるようになります。 つまり、機械器具等に、プログラム(電子計算機に対する指令)も含まれることになりました。 これはどういったことを意味するかというと、MRIやCT等で撮影をした場合、この画像診断をする場合に、パソコンとソフトを合わせて医療機器として承認・許可という形になっていましたが、パソコンのハード部分の機械を含まず、ソフト部分のプログラムだけで、医療機器になるということになります。 これは欧米では既にプログラムだけでも医療機器になっていますが、この欧米に日本が合わせて国際的に歩調を合わせた結果になっています。 また医療機器の製造販売においては、賃貸を貸与とし、医療機器プログラムを電気回線を通じて提供する場合も含まれることになります。 経済産業省では、2012年度より「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開き、利用者に対する使用上のリスクを考慮して開発すべきヘルスソフトウェアについて検討を進めています。 そして、「医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方開発ガイドライン2014(手引き)」ができあがっています。 http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html このガイドライン作成に参画してきた電子情報技術産業協会、日本画像医療システム工業会、保健医療福祉情報システム工業会の一般社団法人3団体はが共同発起人として一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会を2014年8月1日に設立しました。 そして日本IBM株式会社が、一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会から公表されている経済産業省の「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」という業界ガイドラインに準拠したヘルスソフトウェア開発管理ソリューションを2014年9月中旬から提供していくという発表をしています。 http://www-06.ibm.com/jp/press/2014/08/0601.html いよいよ、医療機器プログラムについても本格的に動いていくようです。
by yakuji-info
| 2014-08-06 22:49
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