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薬事法改正に伴い、一般用医薬品の指す範囲が変わり、薬局医薬品、要指導医薬品等について、法文中にいろいろとでてきています。
オリジナルなまとめ図は、コチラ ⇒ http://89314.main.jp/file/iyakukubun.pdf 薬事法第4条第5項 ●一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。 国が政策として進めようとしているセルフメディケーションを意識した条文になっています。 → 需要者の選択により使用されることが目的 需要者の選択 : つまり処方箋薬は医師が選択、 薬局製剤は薬剤師が選択 だから一般消費者の選択ではないというロジックですね。 ポイントは、新しくでてきた『要指導医薬品』というのは、一般用医薬品ではないということになります。 つまり、『一般用医薬品』は全てネット販売できるとしていたが、改正される薬事法においては、一般用医薬品はすべてネット販売可ということになるのである。少なくとも法律の定義上は・・・ ●薬局医薬品 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)をいう。 動物用医薬品をまず除いて、その中から要指導医薬品と一般用医薬品を除くということです。 ということは、処方箋医薬品はここに入りますね。それから薬局製剤(薬局製造販売医薬品)もここですね。 ここで注意しておきたいのが、『薬局製造販売医薬品(俗に「薬局製剤」とか言われているヤツです)』の存在です。 こいつは省令に基づき、かぜ薬や胃腸薬、漢方薬などを処方箋なしに薬剤師が薬局で調合して出せるお薬です。 法的には、厚生労働省令で規定されていて、薬事法ではその言葉は出てこないものの、薬事法施行令、薬事法施行規則では登場しています。 <おさらい> 医薬品 = 薬局医薬品 + 要指導医薬品 + 一般用医薬品 薬局医薬品 = 処方箋医薬品 + 薬局製剤(薬局製造販売医薬品) ってなわけで、最後に一番難しい新たな概念である要指導医薬品について考えちゃいましょう。 ●要指導医薬品 次のイからニに揚げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、 ≪イ~ニに揚げれれているもので、動物用医薬品は除くのね≫ その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、 ≪なるほど、処方箋医薬品をはじめとする薬局医薬品は除くってことか≫ 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、 ≪専門家から説明されたものでセルフメディケーションに用いられるもの、つまり市販で選択して買えるってことだよね≫ かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的治験に基づく使用が行われることが必要なもの ≪薬剤師が対面で説明しなければならないもの、ってことはネット販売できないものだね≫ として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 ≪ふむふむ、それを薬食審(やくしょくしん)の意見聴取して指定するってことか≫ な~~~るほど、で? どんなもんがあるの? ってことで イ.その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に関わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの つまり、「既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるもの」が該当するってわけだ。 ダイレクトOTC医薬品やスイッチOTC医薬品が入ることになる。 ロ.その製造販売の承認の申請に際してイに揚げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に関わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの イと同じと認められたもの。 ここでスイッチ時期が少しズレたものを拾ってるわけですね。 ハ.第四十四条第一項に規定する毒薬 : まあ、そのとおり毒薬です。 ニ.第四十四条第二項に規定する劇薬 : まあ、そのとおり劇薬です。 ★★★ちょっと待った~~~! そんじゃ、第一類医薬品とか、指定第二類医薬品とか、第二類医薬品、第三類医薬品って、どうなるんや! ここお条文は変わっていません! 後ろに条ずれ起こしてるだけですね。 つまり定義も今までどおりです。 っと言いたいところですが、1点だけ留意点があるんです! 要注意! (一般用医薬品の区分) 第三十六条の七 一般用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)は、次のように区分する。 言いたいのは、 ”一般用医薬品”の区分ってことです。 そうです、一般用医薬品の定義が少し変わりますよね。 医薬品 = 薬局医薬品 + 要指導医薬品 + 一般用医薬品 今まで、一般用医薬品の第一類医薬品であった アレグラやアンチスタックスなどの28品目は一般用医薬品じゃないんですね。 つまり、ネット販売できない「要指導医薬品」は一般用医薬品ではないのです。 それじゃ、製品のパッケージにはどういう表示がされるんだろうか。 第五十条第六項 要指導医薬品にあっては、厚生労働省令で定める事項 第五十条第七項 一般用医薬品にあっては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項 つまり、厚生労働省令で定められるので、まだわかりません。 とりあえず、直接ネット販売や製品表示について、言いたい放題言ってまいりましたが、まだ審議中で、成立したわけではありません。 ただ内容をザッと確認しておくために、健忘禄の意味もこめて、まとめてみました。
by yakuji-info
| 2013-11-24 02:50
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