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一般用医薬品のネット販売について、第15回規制改革会議の資料が掲示されました。
内閣府 規制改革 のページ http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/ に、平成25年9月12日、第15回規制改革会議の資料が掲載されました。 http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/committee2/130912/agenda.html 資料2には、『健康・医療ワーキング・グループ提出資料』として一般用医薬品のインターネット販売に関する意見が出されています。 http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/committee2/130912/agenda.html 28品目の一般用医薬品への転換直後の品目等は、専門家の検討を行うとされ、その後、専門家会合で薬剤師と購入者の対面による密着したやりとりが必要であるといていることにつき、閣議決定の趣旨に反するといった内容です。 その理由を要約すると 1.インターネット販売と対面販売とに不合理な差を設けることのないように。 2.28品目につき、インターネット販売と対面販売とに合理的根拠のない差を設けないこと。 3.正当な理由なく憲法第22条第1項の職業選択の自由や職業活動の自由を制限することにならぬよう十分配慮すること。 となっています。 不合理な差、合理的な根拠のない差、正当な理由なくというのはとしているが、合理的な根拠がある差があり、正当な理由があるからこそ、医学薬学の専門家たちが判断しているのだと思います。 医療用医薬品からスイッチOTCにした直後というのはそれなりのリスクがあり、それゆえにGVPによって市販後調査が義務づけられています。 市販後調査期間つまり、市販直後の製品というのは、今まで、医師が診断して、薬局で薬剤師がお薬手帳を見ながら、服薬指導して手渡していたものの有効性や安全性が、一般用医薬品としての使用状況かに置かれたとき、その目的が果たして達成できるのかどうかをみる言わば、一般用医薬品としての仮免状態といってもいいかもしれません。 安全性はもちろん、有効性でもきちんと医師の指導がなくても服薬コンプライアンスが維持されるのだろうかという問題もあります。 これらを、対面販売又はネット販売でどうやって担保していくかということになります。 現在、一般用医薬品の市販後調査は、特別調査と一般調査の2つがあります。 特別調査は、メーカーが市販後調査する店舗を決め、製品と一緒に店舗で製品購入者に説明をして副作用頻度調査のためのアンケートをお願いすることになります。当然使用しないとわからないので、後日薬局に提出してもらい、その代わりに調査協力料として粗品が手渡されます。メーカーは店舗からアンケートハガキを集め集計して行政に報告することになります。 あるいは、メーカーが製品にアンケートハガキを添付して、直接結果を収集することも可能ですが、この場合は、メーカーが使用者から直接副作用の内容を聴き取り、副作用調査票に詳しく記入することになります。 それとは別に一般調査として、副作用報告があった場合には、製造販売業者であるメーカーに連絡するように情報提供を行うことになります。 この調査の使命としては、その患者の安全性や有効性ということのみならず、今後のその商品の一般用医薬品市場での評価にもなりますので、非常に重要な問題です。 お客さんの立場からすると、薬局で薬を買ったけれども治ってしまったら、もう薬局には用はないし、アンケートの謝礼として粗品もらったって、割に合わないしなんて考えると、調査用紙が回収できなくなってしまいます。 一方、ネットでも治ったのに、またわざわざ薬局やメーカーのホームページを開いてアンケートしてポイントかなにか知らないがもらおうとするかどうか、なんか忘れてるような気がします。 少なくとも、薬局で対面で回収した場合は、そこで薬剤師と使用者との会話が成り立ちます。 質問票の内容に関して、言葉のキャッチボールができ、記入漏れをチェックすることができたり、いろいろな付帯情報を聞き出したりすることができます。 市販後直後の医薬品を、薬剤師が店舗で販売するということは、単に一人の患者に製品を説明して販売するということにとどまらず、その製品が一般薬市場に出て適切なものなのかどうかを、副作用や特別調査のアンケート記入を通し、専門家の目で時には使用者に質問をし、メーカーに報告をする最初の窓口として大きな使命があります。 28品目について、差をつけるという「合理的根拠」、「正当な理由」というのはこういうところにあるのだと思います。 28品目については、現段階では、 ホームページ 医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・食品の関連情報 で確認できます。 検索システムコーナー 医薬品関連検索システム ★OTC医薬品区分検索で検索できます。 直リンクは、http://89314.main.jp/otc/ ”ネット販売自粛品”の検索窓を、「選択してください」から「ネット販売自粛品」に変更し、「検索」ボタンを押すと、28品目が出てきます。
by yakuji-info
| 2013-09-13 00:00
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