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『医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(案)』が公表されています。
日本では、ナショナルレセプトデータベースの利用に関し、平成 22 年度より「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」が開催され、平成 23 年度から平成 24 年度までの「試行期間」には申出のあった研究者に対してレセプトデータの提供が行われ、平成 25年度からは本運用が開始されることになっています。 一方、米国では、Sentinel Initiative として FDA の医薬品等の安全対策を目的に、大規模な医療情報のデータベースに薬剤疫学的手法を適用した評価体制の構築等が進められています。 さらに、欧州では、EMAが薬剤疫学と市販後安全性監視を強化するため、薬剤疫学研究を実施するための基盤整備(ENCePP)が進められています。 そんな中、『医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(案)』がDraftという形で医薬品医療機器機構から公表されました。 http://www.pmda.go.jp/public/pubcome_250710_1/file/db-ep-guideline.pdf 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」(平成 22年 4 月 28 日)について、「電子レセプト等のデータベースを活用し、副作用等の発生に関しての医薬品使用者母数の把握や投薬情報と疾病(副作用等)発生情報の双方を含む頻度情報や安全対策措置の効果の評価のための情報基盤の整備を進めるべきであるということも踏まえ、まとめられています。 ★研究実施計画書の作成において記載する項目 *計画書課題 *計画書更新履歴(作成・更新日、変更理由、変更内容) *用語の定義 *目的 *背景・先行研究 *研究実施体制 *研究期間 *データソースの選択、データの入力方法 *研究デザイン *サンプルサイズ、検出力 *対象集団の定義 *暴露の定義 *アウトカムの定義 *共変量の定義 (交絡因子または効果修飾因子として働く可能性のある因子を示す) *データマネジメント、統計解析 *研究の限界 *結果の公表の有無、公表方法 *個人情報の保護と倫理 *利益相反、透明性の確保 *研究結果 *考察 *参考文献 その他、項目としては以下のものがあるが、統計学や疫学の書籍やネット情報でもなかなか出てこない用語の定義がまとめられています。 ★データソース *レセプト請求データ *HIS/EMRデータ *レジストリ(がん登録等) ★研究デザイン *横断研究(断面研究) *アクティブサーベイランス 予め計画された継続的なプロセスを介して有害事象の発現数を完全に把握しようとする手法 (ICHのE2E ガイドラインにより定義) *ケースシリーズ(症例集積) *セルフコントロールドケースシリーズ(SCCS) *ケースクロスオーバー(CCO) *コホート研究 *ケース・コントロール(症例対象)研究 *ネステッドケース・コントロール(コホート内症例対象)研究 ★交絡因子の調整 *プロペンシティスコア *Disease Risk Score *Charlson Comobidity Index -------------------------- ★HIS/EMR データ Hospital Information System / Electronic Medical Record データのこと。 ◎HIS : 病院情報システムと呼ばれ、医療機関が診療業務において使用するオーダー等の情報を管理するシステム。 傷病名や各種検査、医薬品等のオーダー及び検査結果情報等が含まれる。 ◎EMR : 電子カルテを指し、個々の患者に対する診療の内容や経過、診断等が記録されている。 両者を併せて医療機関における診療に関するデータを指す。 ★シグナル検出 シグナルとは、世界保健機関の定義では「これまで知られていないか根拠が不十分な有害事象と医薬品との因果関係の可能性について報告された情報」で「安全性シグナル」と呼ばれることもある。 シグナル検出についてはこれまでに国際的に合意された定義はないが、シグナルを検出することをシグナル検出という。 薬剤疫学研究における仮説生成とほぼ同義。 ★シグナル精査 国際的に合意された定義はない。 シグナル検出よりも精度の高い方法により検出された有害事象と医薬品の関連性を推定すること。 ★シグナル検証 国際的に合意された定義はない。 シグナル検出された有害事象と医薬品の関連性を定量的にかつ精度高く推定すること。 薬剤疫学研究における仮説検証とほぼ同義。 その他、『諸外国における医療関係データベースの活用状況』も参考にできるかと思います。 http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/08/dl/s0821-4e.pdf
by yakuji-info
| 2013-07-10 01:40
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