7月1日に、治験関連の通知が数本でているので紹介します。
平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業は、『医師主導治験等の運用に関する研究』において、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方についての検討を行ってきました。
その結果、研究報告書がとりまとめられました。
つきましては、治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方、治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について、通知にまとめられ発出されたものです。
それぞれについての考え方が述べられています。
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130703I0060.pdf
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130703I0070.pdf
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130703I0080.pdf
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(平成25年7月1日事務連絡)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130703I0090.pdf