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日本チェーンドラッグストア協会が、
『業界自主基準「医薬品ネット販売ガイドライン」』を発表しました。 http://www.jacds.gr.jp/ 官邸主導のもと、6月14日の一般用医薬品のインターネット販売に関する「日本再興戦略」閣議決定の 記述内容は次のようになっています。 ●一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。 その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行う。 ●「スイッチ直後品目」及び「劇薬指定品目」については、 医療用に準じた形での慎重な販売や使用を促すための仕組みについて、 その成分、用法、用量、副作用の発現状況等の観点から、 医学・薬学等それぞれの分野の専門家による所要の検討を行う。 秋頃までに結論を得て、所要の制度的な措置を講じる。 ●検討に当たっては、インターネット販売か対面販売かを問わず、 合理的かつ客観的な検討を行う。 これを受け、一般用医薬品の業界団体である日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)は、 一般用医薬品のネット販売自粛について、今年の秋ごろまでにその方向性が決定される 「市販後調査品目」21品目に「劇薬指定品目」4品目を加えた25品目以外は、 第1類、第2類医薬品のネット販売自粛を解除しました。 ★業界自主基準「医薬品ネット販売ガイドライン」 ◎目的 *医薬品ネット販売における安心、安全を高める販売と購入、安全な使用の推進 *医薬品ネット販売を始める会員企業の安全な実施サポート *会員企業以外にもネット販売による事故・事件・問題点などの収集とルール整備 ◎条件 ガイドラインを全て満たす企業(店舗)のインターネット通販サイトに JACDS「適合店マーク」を通販サイト画面に貼付することができる。 1つでも満たさないと貼付できない。 ※裏読み:「全部満たしている場合でも、貼付しなくてもいい」 販売責任はネット販売を行う店舗(企業) 新法令下の実施に関しては、この業界自主基準は廃止。 本体の「JACDS医薬品ネット販売基準」は、次の6つの基準から成り立ています。 ○法令に関する基準 ○医薬品のネット販売に関する基準 ○安全性に関する基準 ○責任の明確化に関する基準 ○購入者を守るサポート体制に関する基準 ○一般用医薬品の安心・安全を高めるための情報収集 これを別の切り口でまとめてみました。 ★医薬品ネット販売を行う条件・品目 ①薬局、店舗販売業の実店舗を以て、通信及び郵便販売等の届出を行う。 ②ネット販売により送付する医薬品は、基本的に、当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品。 ③市販後調査期間+1年該当医薬品21品目、劇薬4品目、 その後、新たに発売されたスイッチOTC医薬品は販売を自粛。 該当する期間が終了した第1類医薬品は、自粛の対象から除外。 ★販売サイトに表示するもの ①薬局、店舗販売業の許可証(許可番号は必須) (表示は原本画像の掲示でなくてもよい) ②情報提供及び相談応需を行う専門家名(薬剤師又は登録販売者)と氏名 (可能であれば顔写真) ③薬局、店舗販売業の掲示事項 ④一般用医薬品の表示は他の物品と区別し、 かつ第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の分類を表示。 ⑤問合せの電話番号と、専門家が相談対応できる時間帯 (この時間帯に情報提供し、発送する。注文の受付は24時間可) ⑥購入制限が必要な医薬品は、その医薬品と数量を各社で決定し表示。 (特にブロン液は3本までとするなど) 通知などで「販売量は原則として1人1個」など、 販売個数制限が設けられている医薬品は、当該個数の範囲内に制限する。 (販売個数制限がなくても、リスクの高い医薬品はリスク区分に関わらず、 各社の判断で、適正な個数制限を設定 ) ⑦使用上の注意(してはいけないこと、専門家に相談すること)を「医薬品購入の方へ」として表示。 ⑧服用の中止、受診勧奨に関する内容を「医薬品購入の方へ」として表示。 ⑨購入及び使用時に、特に注意が必要な医薬品は、その内容を表示。 (画面の見やすいところに1カ所でもよい) ⑩添付文書にある用法、用量、使用上の注意(してはいけないこと、相談すること)等の内容を 表示し、それらの内容を正しく理解して使用することについて、購入の際に「同意する」を表示。 あるいは「医薬品に同梱されている添付文書を必ずお読みください」等を表示。 (画面の見やすいところに表示) ⑪医薬品ごとにリスク別分類(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品) 四角で囲み表示([ ]や【 】でも可) ★購入者とのリスクコミュニケーション *販売に関わる事項、その他 ①情報提供及び相談応需は、第2類及び第3類医薬品は薬剤師・登録販売者、第1類医薬品は薬剤師。 ②継続的な研修体制を整備し、専門家の資質向上を図る。 *なりすまし防止策 ①購入者から質問・相談を受ける際、専門家名と氏名を購入者に伝える。 (薬剤師・登録販売者であることがはっきりわかるようにする。) *情報交換手段 ①販売及び授与に関し、サイト画面での処理及び電子メールでも可。 ただし、電話による問い合わせ(双方向で意思疎通)ができる体制を整備。 *情報管理 ①購入者の相談内容(電子メール又は電話)は販売記録とともに販売履歴として保管。 必要に応じて相談時に活用し、受診勧奨を含めて、適正な情報提供に役立てる (行政等からの調査時にも、この記録を提出できるようにしておくこと )。 ②副作用の疑いがある場合には、薬事法の規定に基づき、副作用等の報告を行う ③保管する購買履歴の個人情報、守秘義務には十分に留意。 ④販売者は、購入者の適正な購入と安全な使用を優先し、原因追究・問題解決に誠意をもつ。 ★JACDS対策本部 ①「適合店マーク」の店舗で販売、購入した場合の商品取引等、中立的立場で問題の解決、仲裁にあたる。 ②「適合店舗」の販売店からの相談窓口を設置し、トラブル防止や解決のサポートを行う。 ③「適合店舗」で購入した購入者からの相談窓口を設置し、トラブル解決に向けたサポートを行う。 ④「適合店舗」での売買に関するトラブル相談と問題解決のための仲裁を行う(但し、問題の決着は販売者と購入者との間で行うものとする)。 JACDSでは、業界処罰、処分は行わない。 ★一般用医薬品販売の安心・安全を高めるための情報収集 ①医薬品のネット販売に関する事故、事件、問題に関する情報を JACDS対策本部に報告。 ( JACDS会員企業(自社)、非会員企業(他社)を問わず、ネット販売による問題が発生した場合、 またはそのような情報を得た場合)。 情報提供企業、問題発生店舗(企業)、被害者名などについての公表はしない。 ★「適合店マーク」について 新たな法令ができるまで、 日本チェーンドラッグストア協会が団体の信頼性において、業界自主基準を満たす会員企業のネット通販に対して、安心・安全を保障する独自の「適合店マーク」の貼付を認める。 ◎貼付条件を満たす企業サイト ①日本チェーンドラッグストア協会の会員であること ②業界自主基準をすべて満たしていること ③業界自主基準の内容がすぐわかるよう、協会ホームページに掲載 ④また、成りすまし防止のため、適合店リストを協会ホームページで公表する。
by yakuji-info
| 2013-07-02 23:03
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