検定医薬品について、薬事法施行規則の改正省令が、本日6月11日出されました。
施行は、2013年7月1日からになります。
【改訂の背景】
今まで、医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、検定機関は都道府県知事に所要数の証紙を送付することになっていました。
都道府県知事は、薬事監視員に検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に証紙で封を施すことになっていました。。
一方、証紙による検定に合格した医薬品又は医療機器の封の実施については、ワクチンの生産量が多量であり、緊急時におけるワクチンの円滑な供給に支障を来すのではないかとの懸念がありました。
そこで、証紙について廃止する一方、検定済品の確認ができるようにする措置導入のため、政令改正(平成25年政令第19号)が行われ、合格証明書発行等の改正があった。
省令で規定する証紙の様式に代えて証明書の様式を新たに規定し、検定合格品の表示事項として検定合格年月日等が規定されることになります。
【省令改訂の主な内容】
*検定申請書に製造・試験記録等要約書を添付しなければならない場合として、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の検定の申請のうち、検定が2以上の製造段階について行われるべき場合にあっては、最終段階の検定の申請に限ることを明確化したこと。
*従来、証紙による封をする場合に試験品採取後の箱等に係る封印を解くことができるとされていた規定について、証紙の廃止に伴い、出願者による検定合格品に対する表示及び薬事監視員による表示の確認の規定を実施するために薬事監視員が封印を解くことができることとした。
*従来の証紙による封に代わり出願者が検定合格品に行う表示について、合格品を収めた容器又は被包の見やすい箇所に表示を行わなければならないとした。
また、当該表示事項について、改正後の令第61条第1項に定める事項(検定に合格した旨)のほか、検定合格年月日を定めた。
薬事法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働七八)
詳しくは、本日官報を
http://kanpou.npb.go.jp/20130611/20130611g00120/20130611g001200000f.html