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健康食品・化粧品で使えなくなる? EGF・・・ 薬事的視点からの考察から結論を言うと、まだ正式決定ではないが、使えなくなる可能性が高くなてきている。
これについては食薬区分を変更するパブリックコメントが出され、すでに締め切られている。 「医薬品の範囲に関する基準」の「食薬区分における成分本質(原材料)リスト」の一部改正に関する意見募集について http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120235&Mode=0 ここで開くパブリックコメントの「改正案」を参照。 パブリックコメントで案が出されているということは、EGFとムタプロデナフィルが専ら医薬品として指定される見込みが強いと思われる。 通常、食薬区分は1月や2月に出されることが多く、年内~来年2月くらいの時期に食薬区分の変更に関する通知が出されることになると予測しているのだが、責任をもっていつ発出されるとは言えない段階である。 ※EGFは、正式名称:ヒトオリゴペプチドー1 アメリカの生物学者スタンレー・コーエン博士によって発見されノーベル賞を受賞した「上皮細胞増殖因子」で、人間が持つタンパク質の一種でもある。 【食品への使用は?】:使用できなくなる可能性が高くなってきている。(1年猶予) 「Human Epidermal Growth Factor Enhances Healing of Diabetic Foot Ulcers (Diabetes Care 26:1856–1861, 2003)によると、EGFは糖尿病性足部潰瘍の治療に効果があり、他の医薬品と同様の作用(血管新生促進作用、組織修復作用等により、直接的に皮膚潰瘍の治癒を促進する)を持つと考えられる。このような作用をもつ医薬品は医師の処方のもとで使用されるべきであり、EGFも処方せん医薬品に相当する成分であると考えられる。」としている。 つまり「判断基準」の一つである処方せん医薬品に相当する成分を含む物に該当するため、専ら医薬品として使用される成分本質に該当する、という結論になり、パブリックコメント案となった経緯がある。 ただ、食品においてEGFを使用している製品もあるようで、これについての取扱いは、1年間の猶予が与えられる。つまり市場に存在していていいのが1年間ということであろう。 【化粧品への使用は?】:ネガティブリストで処置されないと、使用できなくなる可能性が高くなってきている。(1年猶予) 46通知の改訂、つまり食薬区分なのだから、化粧品は関係なさそうであるが、実は多いに関係ある。化粧品には「医薬品成分」の使用は、ネガティブリストにあげられている例外を除けば、不可だからである。 処方箋医薬品に相当としていて、「専ら医薬品成分」となるという通知が発出された場合は、新たにネガティブリストに追加指定されない限り、化粧品での使用ができなくなる。
by yakuji-info
| 2012-12-01 03:40
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