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2012年1月24日、医薬品等制度改正検討部会から『薬事法等制度改正についてのとりまとめ』が出された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000020uxm-att/2r98520000020uz3.pdf 以下に、医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進部分についてまとめた (1)薬事法の目的規定等の見直し 薬事法について、目的規定に保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために必要な規制を行うことを新たに定めるべき。 国及び地方公共団体の責務とともに、国民の役割も明らかにすることが適当。 ① 国は、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保に関する施策を策定し、実施。 ② 地方公共団体は、国との適切な役割分担を踏まえて、施策を策定し実施。 ③ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、患者等に対して情報提供を行うよう努める。 ④ 医薬品・医療機器等関連事業者は、品質、有効性及び安全性を確保するために適切な措置を講ずる。 ⑤ 国民は、適正な使用や有効性及び安全性の確保に関する知識と理解を深める。 (2)市販後安全対策の充実強化 ① 市販後調査の充実と医薬品リスク管理制度の整備 ●市販後臨床試験の実施に加えて、許可後、認定後又は承認後においても、医薬品・医療機器等について、新たなリスクが判明した場合に適切に対応できるよう、条件又は期限を追加して付すことができる規定を新設するべき。 ●製造販売業者等が承認審査段階から行政と協議できる仕組みを構築する。 ●医薬品の使用者にもリスク管理の内容を理解しやすく情報提供することが重要であり、これらの方策について、さらに検討。 ② 副作用報告等の収集・整理・分析の強化 ●市販後に、迅速かつ網羅的に安全性に関する情報を収集することが必要。 ●厚生労働省では、平成23年度から「大規模医療情報データベース」の構築を開始し、「薬剤疫学手法に関する調査研究」、「人材の育成」により、安全対策の一層の推進を図る。 ●「電子カルテ」等の医療情報連携等が推進されることを期待する。 ●医薬関係者からの報告についても、PMDAに情報を一元化。 ●副作用救済給付を請求する者からの情報についても、PMDAにおいて副作用等報告症例としての整理対象するべき。 ●医薬品医療機器情報配信サービス「PMDAメディナビ」の一層の利用促進。 ●「緊急安全性情報(イエローレター)」、「安全性速報(ブルーレター)」の配布に当たっては、平成23年10月よりその提供に関する指針が施行。 ●医療機関の開設者、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者は、医薬品・医療機器等の適正な使用のために必要な情報の収集に努め、患者への適切な情報提供が行われるよう努めるべき。 (3)添付文書の位置づけ等の見直し ●添付文書は、製造販売業者にその義務を課す規定を新設する必要がある。 ●医薬品・医療機器等の製造販売業者等に、承認申請時に添付文書案及びそれに関する資料を厚生労働大臣に提出する義務を課すよう改めること。 ●医薬品・医療機器等の製造販売業者等に、製造販売前及び改訂の際に、添付文書又はその改訂案を厚生労働大臣に予め届け出る義務を課す規定を新設。 ●届出の対象となる品目については、そのリスク等を踏まえて検討するべき。 ●添付文書について、CD-ROM等の電子媒体を活用するなど電子化に対応した制度についても検討することが適当。 ●添付文書の記載内容の充実を含めて、医師が処方する際の参考情報として有益な情報の提供の在り方についても、検討するべき。 (4)医薬品等監視・評価組織の設置 ●薬害の再発を防止するとともに、医薬品行政に対する国民の信頼を回復するためには、規制の実施当局から一定の距離を置く第三者的な組織として医薬品・医療機器行政を評価・監視する仕組みを新たに構築することが重要である。 ●原則として新設しないこととするとした閣議決定(「審議会等の整理合理化に関する基本的計画(平成11年4月27日閣議決定)」)があるが、法律に根拠を有する独立の組織という形で新たに薬害防止のために適切な措置を採るように提言、勧告、意見具申を行うことなど、「最終提言」で求められている権能を有する第三者組織を設置するべき。 (5)回収報告の範囲拡大 ●現在の薬事法で製造販売業者等に義務づけられている回収の着手報告に加えて、厚生労働大臣が回収の計画や状況を把握して適切な指導を行うことができるよう、必要な規定を整備することが必要。 (6)患者とのリスクコミュニケーションの推進 ●「患者向医薬品ガイド」が掲載されているPMDA医薬品医療機器情報提供ホームページについて、医薬品の調剤時に患者に提供される「薬剤情報提供書」に記載する等により周知を図る。 ●患者から直接副作用報告を収集することも有用。厚生労働科学研究事業においてパイロットスタディが進められているが、これを推進し、得られた副作用情報を安全対策に活用すべき。 (7)GMP調査の体制強化 ○ GMP調査については、調査実施するPMDA、都道府県において国際的に対 応できる調査の質を継続的に確保できる体制のため、資質向上、調査の連携などの方策について検討。 (8)苦情解決機関 ○ 医薬品・医療機器等についての苦情解決機関として、現在、PMDAの相談窓口が対応しているが、より多様な関係者からの様々な苦情や問い合わせに対応するための体制整備や分析を検討。
by yakuji-info
| 2012-01-25 20:51
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