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「レギュラトリーサイエンス」とは、内山充日本薬剤師研修センター理事長(国立医薬品食品衛生研究所名誉所長)が提唱したもので「我々の身の回りの物質や現象について、その成因と実態と影響とをより的確に知るための方法を編み出す科学であり、次いでその成果を使ってそれぞれの有効性(メリット)と安全性(デメリット)を予測・評価し、行政を通じて国民の健康に資する科学である」と定義づけている。(医薬品評価概説,2009により定義)
科学技術を人間との調和を考え最も望ましい姿に調整(regulate)する科学で、欧米においても、特にFDAではレギュラトリーサイエンスにカンする現状報告書が2009年3月に出されており、レギュラトリーサイエンスの推進が図られている。 薬事規制の枠組みでEvolution of regulatory frameworks (MHRA:英国医薬品医療機器庁の諮問会議)での論説 http://www.nature.com/nrd/journal/v10/n1/full/nrd3348.html では、3つの枠組みとして①科学scientific、②国民の健康public health、③法律legal があげられ、相互に調和し発展していくとしている。 新薬の審査や安全対策等に深く関わり推進するサイエンスということで考えた場合、いろいろな分野のことに関係してきている。 ①ファーマコゲノミクス(ゲノム薬理学) 遺伝子診断等の結果を効果の高い患者の選別に利用する。 ★ハーセプチン : HER陽性乳癌患者有効率を10~15% ⇒ 50%) ★グリベック : Ph陽性白血病) 副作用高リスク患者の回避 ★6-メルカプトプリン : 薬物代謝酵素TPMTの不活性型遺伝子の患者には減量) ★イリノテカン : UGT1A1の特定タイプの患者は白血球減少症 用量減量による副作用回避 ★ロスバスタチン : 日本では初回通常成人用量は欧米の半量以下 ②科学的評価の他に社会的側面があるもの ノルレボ錠(緊急避妊薬) これは、有効成分がレボノルゲストレル(黄体ホルモン)であり、米国ではすでに承認になっていたものが、日本でも承認された形であるが、女性の権利や女性の行動への影響など社会的側面も考慮に入れなければならず、社会科学に近い分析評価が必要になってくる。 病気治療に用いるものではないと解釈されたりするものについて、社会的側面から議論が巻き起こりやすい避妊・育毛・勃起不全などのほか、ワクチンの接種後の安全性などがある。 ③医療の不確実性 薬物療法を含む医学は、非常に複雑な成分であるヒトを対象としていることもあり、現在においても極めて中間技術的な色彩を帯びている学問と理解すべきであると思われる。このためリスク面の管理が重要で、様々な医学的介入に関する臨床試験が行われてきている。 ④薬害について 『薬害』については、法律上の定義はないが、昨年厚生労働省の検討会が学校の保健体育の授業において使用する副読本『薬害って何だろう』をまとめている。 http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/yakugai/index.html
by yakuji-info
| 2012-01-01 23:20
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