薬事・食品衛生審議会が新薬の承認手続き見直したことに伴い、薬価収載スケジュールも順次変わることになった。
新薬は、2011年4月から薬事承認に合わせて早まる。
報告品目・新キット製品は、年2回の定期収載の時期を2012年1月から従来の3、9月から5、11月に変更。
後発品は、年2回の定期収載の時期を2012年4月から従来の5、11月から6、12月に変更。
新薬の薬事承認は、今年度から薬食審の薬事分科会で審議する品目を、適用・毒性・副作用などの観点で、慎重な対応が必要なものに限定。
それ以外の品目は、医薬品部会を通過後に正式承認して、分科会には事後報告するため、今までに比べて承認時期が最大1ヵ月早まる見通し。
新薬の保険適用には、薬事承認から原則60日以内、最長90日以内に薬価基準に収載するルールがある。
このため薬価改定時以外は原則3、6、9、12月だった収載時期が1ヵ月早まって2、5、8、11月になる見通しとなり、これに伴い収載希望書の提出期限も前倒しとなる。
分科会審議品目や緊急収載が必要な抗HIV薬を除いて、希望書を承認後1週間を経過した日又は承認前の直近の医薬品部会終了後から3週間を経過した日のいずれか早い日までに提出するようになる。
報告品目等については、2011年7月までに承認されれば、現行通り9月に薬価収載となる予定。