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震災でいろいろと医薬品や食品に関して特例通知がでているのでまとめた。
【食品関連】 http://www.caa.go.jp/jisin/110318syokuhin.html 『東北地方太平洋沖地震を受けた製造所固有季語の表示の運用について』 消食表第129号 平成23年3月24日 消費者庁食品表示課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin530.pdf 工場変更後、変更前の固有記号を届出により使用可能 固有記号の届出、FAXでOK 『東北地方太平洋沖地震を受けた食品衛生法に基づく表示基準の経過措置の運用について』 消食表第131号 平成23年3月24日 消費者庁食品表示課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin532.pdf 「加工デンプン」の表示変更、3月31日までから当分の間取締りしない 『東北地方太平洋沖地震を受けたJAS法に基づく表示基準の経過措置の運用について』 消食表第132号 平成23年3月24日 消費者庁食品表示課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin531.pdf 次の表示基準の変更経過措置(3月31日まで)は当分の間取締りしない 乾めん類、即席めん、ベーコン類、ハム類、プレスハム、ソーセージの各品質表示基準 『東北地方太平洋沖地震に伴う容器入り飲料水JAS法の運用について』 消食表第135号 平成23年3月25日 消費者庁食品表示課長通知 22消安第10221号 平成23年3月25日 農林水産省消費・安全局表示・規格課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin539.pdf 容器入りミネラルウォーター類について当面JAS法による取締り対象からはずす。 (表示責任者、原産国(輸入品)を掲示し、消費者誤認の表示がないことが条件) 『東北地方太平洋沖地震に伴う容器入り飲料水に係る食品衛生法に基づく表示基準の運用について』 消食表第136号 平成23年3月25日 消費者庁食品表示課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin540.pdf 容器入りミネラルウォーター類について当面JAS法による取締り対象からはずす。 (殺菌・除菌処理してない旨、近接POP等で掲示がある、 消費者誤認の表示がないことが条件) また、国内製造のものは、別途届出様式により情報を消費者食品表示課へ届出し その情報を商品に表示 『東北地方太平洋沖地震を受けた食品衛生法に基づく表示基準の運用について(追加)』 消食表第138号 平成23年3月29日 消費者庁食品表示課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin544.pdf 調味料の配合割合など軽微変更の表示への反映は、近接POPや刑事でOK 委託先製造所等の変更は別途届出様式で消費者庁食品表示課への届出で可 (表示された製造者が異なっていても当分の間取り締まらない) 『東北地方太平洋沖地震に伴う加工食品に係るJAS法の運用について』 消食表第137号 平成23年3月29日 消費者庁食品表示課長通知 23消安第10222号 平成23年3月29日 農林水産省消費・安全局表示・規格課長通知 http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin543.pdf 原材料の緊急変更に伴う原材料の記載順違いなどは近接POP等の掲示で当分の間可。 (消費者誤認の表示がないことが条件) 【医薬品・医療機器関連】 http://www.caa.go.jp/jisin/110318syokuhin.html 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成23年3月24日 『東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の 医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて』 緊急措置が必要な場合、会社名・担当者・連絡先、品目情報、理由・時期、スケジュールを提出することで 本来なら一部変更申請が必要なところを、軽微変更とみなし、届出で可とする。 例)生物製剤の保管、包装・表示場所の追加 添加剤の異なる海外商品製品の一時的輸入 製造所の追加に係る一部変更承認申請について迅速審査 原則、一部変更申請の範囲であるが、軽微変更で認められているもの 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 (平成17年2月10日薬食審査発第0210001号)の別添1の1.A.1.2 ① 製造方法の変更が軽微変更届出の範囲とされたものであって、 同一の許可あるいは認定区分であって、関連工程を共有する同系統の品目 についても過去2年以内のGMP調査(実地調査のみ)でGMP適合 とされている国内に存在する製造場所への変更 ② 試験検査に係る施設の変更 ③ 包装・表示・保管のみに係る施設の変更 国内製造場所から国外製造場所への変更および国外での製造場所の変更も、 上記条件に適合する場合には、軽微変更届出事項とする。
by yakuji-info
| 2011-03-30 06:40
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