回収するのがいいっしゅう~(いいっす)
■ 回収とその報告について
事業者が行う「回収」には自主回収と回収命令によるものの2つがある。
自主回収:事業者が自らの意思で、市場から製品を回収することをいいます。薬事法第77条の4の3の規定により、行政庁への報告義務があります。
回収命令:行政庁が事業者に対し、薬事法第70条第1項の規定により、市場からの製品回収を命ずることをいいます。
医薬品等(医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器)の回収報告については、平成9年4月に法制化され、医薬品製造業者等は、不良医薬品等に関する情報を早期に把握し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために自主的に回収に着手した場合、その事実を厚生労働大臣に報告することになっています。 (薬事法第77条の4の3)
これに関連して平成12年3月に医薬品等の回収について医薬発第237号医薬安全局長通知がだされ、医薬品等の回収に関する監視指導要領が示されましたが、平成17年改正薬事法が施行されることに伴いGQPも考慮に入れた平成17年3月31日薬食発第0331021号「医薬品等の回収について」通知が出され、改正薬事法に伴い若干改定されています。
【回収クラス分類の検討】
●クラスⅠ 重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る場合
●クラスⅡ 一時的又は医学的に治癒可能な健康被害の原因となり得る場合
重篤な健康被害のおそれはまず考えられない場合
●クラスⅢ 健康被害の原因となるとは考えられない場合
・直接的な健康被害だけでなく、間接的な健康被害も考慮。
・将来起こりうる発生のおそれもを検討。
・基本的にクラスⅡから判断。
・クラスⅠ・Ⅲの決定は、事前相談。
★インタ-ネット公表
全回収情報が掲載の対象。
各都道府県庁を経由して、「医薬品医療機器総合機構」の回収情報ホ-ムペ-ジ(医薬品医療機器情報提供ホームページ)上に公表。